Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku DE-104 k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
1. listopadu 2011 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky očního roztoku DE-104 u japonských a nejaponských subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Prozkoumat bezpečnost, účinnost a vztah dávka-odpověď DE-104 při snižování nitroočního tlaku u japonských a nejaponských subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas.
- 18 let a starší.
- Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí během studie používat spolehlivou antikoncepci a před zařazením do této studie musí mít negativní těhotenský test v moči.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Lokální oční aplikace
|
|
Experimentální: 2
|
Lokální oční aplikace
|
|
Aktivní komparátor: 4
|
Lokální oční aplikace
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Lokální oční aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat bezpečnost a účinnost dvou koncentrací očního roztoku DE-104 s placebem a 0,005% latanoprostem u japonských a nejaponských subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat vztah dávka-odpověď DE-104 při snižování nitroočního tlaku u japonských a nejaponských subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrace média DE-104
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemJaponsko