Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van DE-104 oogheelkundige oplossing voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

1 november 2011 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter, dosisescalatiestudie van DE-104 oogheelkundige oplossing bij Japanse en niet-Japanse proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Om de veiligheid, werkzaamheid en de dosis-responsrelatie van DE-104 te onderzoeken bij het verlagen van de intraoculaire druk bij Japanse en niet-Japanse proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • 18 jaar en ouder.
  • Gediagnosticeerd met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
  • Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze gedurende het hele onderzoek betrouwbare anticonceptie gebruiken en moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan dit onderzoek kan deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: DE-104 gemiddelde concentratie
Topische oculaire toepassing
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: DE-104 hoge concentratie
Topische oculaire toepassing
Actieve vergelijker: 4
Geneesmiddel: 0,005% latanoprost
Topische oculaire toepassing
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Topische oculaire toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties DE-104 oogheelkundige oplossing te vergelijken met placebo en 0,005% latanoprost bij Japanse en niet-Japanse proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosis-responsrelatie van DE-104 te onderzoeken bij het verlagen van de intraoculaire druk bij Japanse en niet-Japanse proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DE-104 gemiddelde concentratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren