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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-104 per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare

1 novembre 2011 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, multicentrico, di aumento della dose della soluzione oftalmica DE-104 in soggetti giapponesi e non giapponesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Studiare la sicurezza, l'efficacia e la relazione dose-risposta di DE-104 nell'abbassamento della pressione intraoculare in soggetti giapponesi e non giapponesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato firmato e scritto.
  • 18 anni di età e oltre.
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
  • Se un soggetto è una donna in età fertile, deve utilizzare un contraccettivo affidabile durante lo studio e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che allattano o stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa che potrebbe interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DE-104 media concentrazione
Applicazione oculare topica
Sperimentale: 2
Droga: DE-104 ad alta concentrazione
Applicazione oculare topica
Comparatore attivo: 4
Droga: Latanoprost allo 0,005%.
Applicazione oculare topica
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Applicazione oculare topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di soluzione oftalmica DE-104 con placebo e latanoprost allo 0,005% in soggetti giapponesi e non giapponesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la relazione dose-risposta di DE-104 nell'abbassamento della pressione intraoculare in soggetti giapponesi e non giapponesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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