Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av DE-104 oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni

1 november 2011 uppdaterad av: Santen Inc.

En randomiserad, dubbelmaskerad, placebo- och aktivkontrollerad, multicenter, dosupptrappningsförsök av DE-104 oftalmisk lösning i japanska och icke-japanska försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

För att undersöka säkerhet, effekt och dos-responsförhållandet för DE-104 vid sänkning av intraokulärt tryck hos japanska och icke-japanska patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
  • 18 år och äldre.
  • Diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
  • Om en försöksperson är en kvinna i fertil ålder måste hon använda tillförlitligt preventivmedel under hela studien och måste ha ett negativt uringraviditetstest innan hon registreras i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
  • Förekomst av någon abnormitet eller signifikant sjukdom som kan förväntas störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: DE-104 medelkoncentration
Topikal okulär applicering
Experimentell: 2
Läkemedel: DE-104 hög koncentration
Topikal okulär applicering
Aktiv komparator: 4
Läkemedel: 0,005 % latanoprost
Topikal okulär applicering
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
Topikal okulär applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra säkerheten och effekten av två koncentrationer av DE-104 oftalmisk lösning med placebo och 0,005 % latanoprost hos japanska och icke-japanska patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka dos-responssambandet av DE-104 vid sänkning av intraokulärt tryck hos japanska och icke-japanska patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på DE-104 medelkoncentration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera