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Estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica DE-104 para tratar el glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Santen Inc.

Ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de aumento de dosis de la solución oftálmica DE-104 en sujetos japoneses y no japoneses con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Investigar la seguridad, la eficacia y la relación dosis-respuesta de DE-104 para reducir la presión intraocular en sujetos japoneses y no japoneses con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento informado por escrito y firmado.
  • 18 años de edad y mayores.
  • Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
  • Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de inscribirse en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable.
  • Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: DE-104 concentración media
Aplicación tópica ocular
Experimental: 2
Droga: DE-104 alta concentración
Aplicación tópica ocular
Comparador activo: 4
Droga: Latanoprost al 0,005 %
Aplicación tópica ocular
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Aplicación tópica ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la seguridad y eficacia de dos concentraciones de solución oftálmica DE-104 con placebo y latanoprost al 0,005 % en sujetos japoneses y no japoneses con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la relación dosis-respuesta de DE-104 en la reducción de la presión intraocular en sujetos japoneses y no japoneses con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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