Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu okulistycznego DE-104 do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Santen Inc.

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki roztworu do oczu DE-104 u pacjentów pochodzenia japońskiego i nie-Japończyków z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i zależności dawka-odpowiedź DE-104 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u Japończyków i osób niebędących Japończykami z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda.
  • 18 lat i więcej.
  • Rozpoznano jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: DE-104 średnie stężenie
Miejscowa aplikacja do oka
Eksperymentalny: 2
Lek: DE-104 wysokie stężenie
Miejscowa aplikacja do oka
Aktywny komparator: 4
Lek: 0,005% latanoprostu
Miejscowa aplikacja do oka
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Miejscowa aplikacja do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stężeń roztworu oftalmicznego DE-104 z placebo i 0,005% latanoprostem u osób pochodzenia japońskiego i spoza Japonii z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zależności dawka-odpowiedź DE-104 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u Japończyków i osób niebędących Japończykami z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DE-104 średnie stężenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj