Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DE-104 oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

1. november 2011 opdateret af: Santen Inc.

Et randomiseret, dobbeltmasket, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, dosiseskaleringsforsøg med DE-104 oftalmisk opløsning i japanske og ikke-japanske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

At undersøge sikkerhed, effektivitet og dosis-respons forholdet af DE-104 til at sænke det intraokulære tryk hos japanske og ikke-japanske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
  • 18 år og ældre.
  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
  • Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge pålidelige svangerskabsforebyggende midler gennem hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest før optagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: DE-104 medium koncentration
Topisk okulær applikation
Eksperimentel: 2
Medicin: DE-104 høj koncentration
Topisk okulær applikation
Aktiv komparator: 4
Medicin: 0,005% latanoprost
Topisk okulær applikation
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Topisk okulær applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​to koncentrationer af DE-104 oftalmisk opløsning med placebo og 0,005 % latanoprost hos japanske og ikke-japanske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge dosis-respons forholdet af DE-104 til at sænke det intraokulære tryk hos japanske og ikke-japanske forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med DE-104 medium koncentration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner