Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DE-104 oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoitoon

tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Santen Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lume- ja aktiivikontrolloitu, monikeskus, DE-104 oftalmisen liuoksen annoksen eskalaatiotutkimus japanilaisille ja ei-japanilaisille henkilöille, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tutkia DE-104:n turvallisuutta, tehoa ja annos-vastesuhdetta silmänsisäisen paineen alentamisessa japanilaisilla ja ei-japanilaisilla henkilöillä, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: DE-104 keskiainepitoisuus
Paikallinen silmäsovellus
Kokeellinen: 2
Lääke: DE-104 korkea pitoisuus
Paikallinen silmäsovellus
Active Comparator: 4
Lääke: 0,005 % latanoprostia
Paikallinen silmäsovellus
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Paikallinen silmäsovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden DE-104-silmäliuoksen pitoisuuden ja lumelääkkeen ja 0,005 % latanoprostin turvallisuuden ja tehon vertaaminen japanilaisilla ja ei-japanilaisilla henkilöillä, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia DE-104:n annos-vastesuhdetta silmänsisäisen paineen alentamisessa japanilaisilla ja ei-japanilaisilla henkilöillä, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset DE-104 keskiainepitoisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa