Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-104 для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

1 ноября 2011 г. обновлено: Santen Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы офтальмологического раствора DE-104 у японских и неяпонских субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Изучить безопасность, эффективность и зависимость доза-реакция DE-104 при снижении внутриглазного давления у японцев и неяпонцев с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано подписанное письменное информированное согласие.
  • 18 лет и старше.
  • Диагностируется первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна использовать надежные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции.
  • Наличие любых аномалий или серьезных заболеваний, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ДЭ-104 средней концентрации
Местное глазное применение
Экспериментальный: 2
Лекарство: ДЭ-104 высокой концентрации
Местное глазное применение
Активный компаратор: 4
Лекарство: 0,005% латанопрост
Местное глазное применение
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Местное глазное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить безопасность и эффективность двух концентраций офтальмологического раствора DE-104 с плацебо и 0,005% латанопроста у японцев и неяпонцев с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить зависимость доза-реакция DE-104 в снижении внутриглазного давления у японцев и неяпонцев с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЭ-104 средней концентрации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться