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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der ophthalmologischen Lösung DE-104 zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

1. November 2011 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie mit DE-104-Augenlösung bei japanischen und nichtjapanischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und der Dosis-Wirkungs-Beziehung von DE-104 bei der Senkung des Augeninnendrucks bei japanischen und nicht-japanischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung.
  • 18 Jahre und älter.
  • Es wurde ein primäres Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie während der gesamten Studie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden und vor der Aufnahme in diese Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorliegen einer Anomalie oder einer schwerwiegenden Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: DE-104 mittlere Konzentration
Topische Augenanwendung
Experimental: 2
Arzneimittel: DE-104 hohe Konzentration
Topische Augenanwendung
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: 0,005 % Latanoprost
Topische Augenanwendung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Topische Augenanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen der ophthalmischen DE-104-Lösung mit Placebo und 0,005 % Latanoprost bei japanischen und nicht-japanischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Dosis-Wirkungs-Beziehung von DE-104 bei der Senkung des Augeninnendrucks bei japanischen und nicht-japanischen Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie untersucht werden.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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