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Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique DE-104 pour traiter le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire

1 novembre 2011 mis à jour par: Santen Inc.

Un essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et actif, multicentrique, d'escalade de dose de la solution ophtalmique DE-104 chez des sujets japonais et non japonais atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Étudier l'innocuité, l'efficacité et la relation dose-réponse du DE-104 dans l'abaissement de la pression intraoculaire chez des sujets japonais et non japonais atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement éclairé signé et écrit.
  • 18 ans et plus.
  • Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
  • Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit utiliser un contraceptif fiable tout au long de l'étude et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
  • Présence de toute anomalie ou maladie importante susceptible d'interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DE-104 concentration moyenne
Application oculaire topique
Expérimental: 2
Médicament: DE-104 haute concentration
Application oculaire topique
Comparateur actif: 4
Médicament: 0,005 % de latanoprost
Application oculaire topique
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Application oculaire topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations de solution ophtalmique DE-104 avec un placebo et 0,005 % de latanoprost chez des sujets japonais et non japonais atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier la relation dose-réponse du DE-104 dans l'abaissement de la pression intraoculaire chez des sujets japonais et non japonais atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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