- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00877617
Livskvalitet hos menn med høyrisiko lokalisert prostatakreft
Vurdering av livskvalitet hos menn med høyrisiko lokalisert prostatakreft som gjennomgår neoadjuvant utredningsterapi
Primære mål:
- For å beskrive pasientens livskvalitet (QOL) relatert til blære, tarm og seksuell funksjon, så vel som mental og fysisk helse, hos pasienter som mottok neoadjuvante undersøkelsesterapier før radikal prostatektomi (RP) for klinisk lokalisert prostatakreft med høy risiko (HRCLPC) ).
- For å identifisere medisinske og demografiske variabler som er relatert til livskvalitet, for eksempel hormonell eller ikke-hormonell neoadjuvant behandling, tid siden operasjonen, tilbakefall av sykdommen, påfølgende behandling, alder, etnisitet og sosioøkonomisk status.
Sekundære mål:
1. Å beskrive behandlingstilfredshet uttrykt av pasienter som har mottatt neoadjuvante undersøkelsesterapier før radikal prostatektomi for klinisk lokalisert prostatakreft med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uavhengig av overlevelsesfordelen som en foreslått behandling gir en pasient, hvis den resulterer i dårlig QOL, kan det hende at det ikke anses som et rimelig alternativ. For å vurdere dette kritiske problemet, har QOL-undersøkelser blitt utviklet for å bestemme effekten etter behandling av en gitt behandling.
Ved prostatakreft er et av de mest brukte validerte undersøkelsesinstrumentene Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) .8 Den inneholder 4 primære domener som fremkaller detaljer om urin-, tarm-, seksuell og hormonell funksjon. EPIC-spørreskjemaet har vært mye brukt, selv om det ikke har blitt administrert til pasienter som gjennomgår neoadjuvante undersøkelsesterapier før radikal prostatektomi for HRCLPC. Innhenting av denne informasjonen vil være viktig for å gi råd til pasienter som vurderer lignende studier i fremtiden, siden det vil gjenspeile langsiktige resultater for funksjonell utvinning og mental helse - to viktige bekymringer for pasienter som bestemmer seg for om de skal delta i kliniske studier. Videre vil forskere være i stand til å stratifisere disse resultatene basert på den spesifikke behandlingsarmen for å muligens bestemme hvordan man kan optimalisere resultatene samtidig som de reduserer negative effekter av en gitt terapi.
Dette er en tverrsnittsbeskrivende studie av QOL til prostatektomipasienter som har fått neoadjuvant behandling. Forventet 131 pasienter vil motta en kort spørreundersøkelse for å fylle ut og returnere per post til M. D. Anderson.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prostatakreftpasient som deltok i en av følgende neoadjuvante behandlingsforsøk:
- DM96-140 - En sikkerhetsstudie av TNP-470 etterfulgt av radikal prostatektomi for pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i prostata
- DM97-095 - En toleranse- og effektstudie av adenoviral vektor som uttrykker villtype P53 (AD-P53) Preoperativ administrasjon intraprostatisk hos pasienter med lokalt avansert prostatakreft etterfulgt av radikal prostatektomi
- ID00-089 - En toleranse- og effektforsøk av preoperativ thalidomid-behandling etterfulgt av radikal retropubisk prostatektomi (RRP) hos utvalgte pasienter med lokalt avansert prostatakreft
- ID97-046 - Preoperativ kjemoterapi etterfulgt av radikal prostatektomi for pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i prostata
- ID99-061- En randomisert studie av preoperativ kjemoterapi og androgenablasjon sammenlignet med androgenablasjon alene etterfulgt av radikal prostatektomi for utvalgte pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i prostata Studien vil inkludere de pasientene som fullførte preoperativ terapi og radikal prostatektomi.
- Menn over 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgikk både preoperativ behandling og radikal prostatektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
QOL spørreskjema
|
Sendt undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variabler for livskvalitet (QOL) relatert til blære, tarm og seksuell funksjon, så vel som mental og fysisk helse, hos pasienter som mottok neoadjuvante undersøkelsesterapier før radikal prostatektomi (RP) for HRCLPC.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Curtis A. Pettaway, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .