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Qualità della vita negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

26 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione della qualità della vita negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio sottoposti a terapia sperimentale neoadiuvante

Obiettivi primari:

  1. Descrivere la qualità della vita (QOL) del paziente correlata alla funzione vescicale, intestinale e sessuale, nonché alla salute mentale e fisica, in pazienti che hanno ricevuto terapie sperimentali neoadiuvanti prima della prostatectomia radicale (RP) per carcinoma prostatico clinicamente localizzato ad alto rischio (HRCLPC ).
  2. Identificare le variabili mediche e demografiche correlate alla qualità della vita, ad esempio trattamento neoadiuvante ormonale o non ormonale, tempo trascorso dall'intervento chirurgico, recidiva della malattia, trattamento successivo, età, etnia e stato socioeconomico.

Obiettivi secondari:

1. Descrivere la soddisfazione del trattamento espressa dai pazienti che hanno ricevuto terapie sperimentali neoadiuvanti prima della prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indipendentemente dal beneficio in termini di sopravvivenza che un trattamento proposto offre a un paziente, se si traduce in una scarsa qualità della vita, potrebbe non essere considerato un'opzione ragionevole. Per valutare questo problema critico, sono state sviluppate indagini sulla qualità della vita per determinare l'impatto post-terapia di un determinato trattamento.

Nel cancro alla prostata, uno degli strumenti di indagine convalidati più utilizzati è l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) .8 Contiene 4 domini primari che suscitano dettagli riguardanti la funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale. Il questionario EPIC è stato ampiamente applicato, sebbene non sia stato somministrato a pazienti sottoposti a terapie sperimentali neoadiuvanti prima della prostatectomia radicale per HRCLPC. Ottenere queste informazioni sarà importante per consigliare i pazienti che prendono in considerazione studi simili in futuro poiché rifletteranno i risultati a lungo termine per il recupero funzionale e la salute mentale, due preoccupazioni chiave dei pazienti che decidono se partecipare a studi clinici. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di stratificare questi risultati in base allo specifico braccio di trattamento per determinare possibilmente come ottimizzare i risultati riducendo gli impatti negativi di una determinata terapia.

Questo è uno studio descrittivo trasversale della qualità della vita dei pazienti sottoposti a prostatectomia che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante. I 131 pazienti previsti riceveranno un breve sondaggio da completare e restituire per posta a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

M.D.Anderson Cancer Center pazienti con carcinoma prostatico che hanno ricevuto terapie sperimentali neoadiuvanti prima della prostatectomia radicale per carcinoma prostatico clinicamente localizzato ad alto rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma della prostata che ha partecipato a uno dei seguenti studi di trattamento neoadiuvante:

    • DM96-140 - Uno studio sulla sicurezza del TNP-470 seguito da prostatectomia radicale per pazienti con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato
    • DM97-095 - Uno studio sulla tolleranza e l'efficacia della somministrazione preoperatoria intraprostatica del vettore adenovirale che esprime P53 di tipo selvaggio (AD-P53) in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato seguito da una prostatectomia radicale
    • ID00-089 - Uno studio di tolleranza ed efficacia del trattamento preoperatorio con talidomide seguito da prostatectomia radicale retropubica (RRP) in pazienti selezionati con carcinoma prostatico localmente avanzato
    • ID97-046 - Chemioterapia preoperatoria seguita da prostatectomia radicale per pazienti con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato
    • ID99-061- Uno studio randomizzato di chemioterapia preoperatoria e ablazione androgena rispetto alla sola ablazione androgena seguita da prostatectomia radicale per pazienti selezionati con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato Lo studio includerà quei pazienti che hanno completato la terapia preoperatoria e la prostatectomia radicale.
  • Uomini di età superiore ai 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati sottoposti sia a terapia preoperatoria che a prostatectomia radicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario QOL
Comportamentale: Questionario QOL
Sondaggio inviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili della qualità della vita (QOL) relative alla vescica, all'intestino e alla funzione sessuale, nonché alla salute mentale e fisica, nei pazienti che hanno ricevuto terapie sperimentali neoadiuvanti prima della prostatectomia radicale (RP) per HRCLPC.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis A. Pettaway, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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