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Lebensqualität bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

26. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Lebensqualität bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko, die sich einer neoadjuvanten Prüftherapie unterziehen

Hauptziele:

  1. Beschreibung der Lebensqualität (QOL) der Patienten in Bezug auf die Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie die geistige und körperliche Gesundheit bei Patienten, die vor der radikalen Prostatektomie (RP) bei klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRCLPC) neoadjuvante Prüftherapien erhalten haben ).
  2. Um medizinische und demografische Variablen zu identifizieren, die mit der Lebensqualität zusammenhängen, z. B. hormonelle oder nicht-hormonelle neoadjuvante Behandlung, Zeit seit der Operation, Wiederauftreten der Krankheit, nachfolgende Behandlung, Alter, ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischer Status.

Sekundäre Ziele:

1. Um die Behandlungszufriedenheit von Patienten zu beschreiben, die neoadjuvante Prüftherapien vor radikaler Prostatektomie für klinisch lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungeachtet des Überlebensvorteils, den eine vorgeschlagene Behandlung einem Patienten bietet, kann sie, wenn sie zu einer schlechten QOL führt, nicht als vernünftige Option angesehen werden. Zur Bewertung dieses kritischen Problems wurden QOL-Umfragen entwickelt, um die Auswirkungen einer bestimmten Behandlung nach der Therapie zu bestimmen.

Bei Prostatakrebs ist der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) .8 eines der am weitesten verbreiteten validierten Erhebungsinstrumente Es enthält 4 primäre Domänen, die Details zu Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion hervorrufen. Der EPIC-Fragebogen findet breite Anwendung, obwohl er nicht an Patienten verabreicht wurde, die sich vor einer radikalen Prostatektomie bei HRCLPC einer neoadjuvanten Prüftherapie unterziehen. Das Einholen dieser Informationen wird für die Beratung von Patienten, die ähnliche Studien in der Zukunft in Betracht ziehen, wichtig sein, da sie die langfristigen Ergebnisse für die funktionelle Erholung und die psychische Gesundheit widerspiegeln werden – zwei Hauptanliegen von Patienten, die entscheiden, ob sie an klinischen Studien teilnehmen möchten. Darüber hinaus werden die Forscher in der Lage sein, diese Ergebnisse basierend auf dem spezifischen Behandlungsarm zu stratifizieren, um möglicherweise zu bestimmen, wie die Ergebnisse optimiert und gleichzeitig die negativen Auswirkungen einer bestimmten Therapie reduziert werden können.

Dies ist eine deskriptive Querschnittsstudie zur QOL von Prostatektomie-Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben. Voraussichtlich 131 Patienten werden eine kurze Umfrage erhalten, die sie ausfüllen und per Post an M. D. Anderson zurücksenden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten des M.D.Anderson Cancer Center, die vor einer radikalen Prostatektomie bei klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs neoadjuvante Prüftherapien erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatient, der an einer der folgenden neoadjuvanten Behandlungsstudien teilgenommen hat:

    • DM96-140 – Eine Sicherheitsstudie zu TNP-470, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata
    • DM97-095 – Eine Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des adenoviralen Vektors, der den Wildtyp P53 (AD-P53) exprimiert, präoperative intraprostatische Verabreichung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie
    • ID00-089 – Eine Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Behandlung mit Thalidomid, gefolgt von einer radikalen retropubischen Prostatektomie (RRP) bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
    • ID97-046 – Präoperative Chemotherapie gefolgt von radikaler Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata
    • ID99-061- Eine randomisierte Studie zur präoperativen Chemotherapie und Androgenablation im Vergleich zur alleinigen Androgenablation mit anschließender radikaler Prostatektomie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata Die Studie wird diejenigen Patienten einschließen, die die präoperative Therapie und die radikale Prostatektomie abgeschlossen haben.
  • Männer über 40 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weder einer präoperativen Therapie noch einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QOL-Fragebogen
Umfrage per Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variablen der Lebensqualität (QOL) in Bezug auf Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie geistige und körperliche Gesundheit bei Patienten, die vor der radikalen Prostatektomie (RP) für HRCLPC neoadjuvante Prüftherapien erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis A. Pettaway, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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