- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00877617
Lebensqualität bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Bewertung der Lebensqualität bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko, die sich einer neoadjuvanten Prüftherapie unterziehen
Hauptziele:
- Beschreibung der Lebensqualität (QOL) der Patienten in Bezug auf die Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie die geistige und körperliche Gesundheit bei Patienten, die vor der radikalen Prostatektomie (RP) bei klinisch lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRCLPC) neoadjuvante Prüftherapien erhalten haben ).
- Um medizinische und demografische Variablen zu identifizieren, die mit der Lebensqualität zusammenhängen, z. B. hormonelle oder nicht-hormonelle neoadjuvante Behandlung, Zeit seit der Operation, Wiederauftreten der Krankheit, nachfolgende Behandlung, Alter, ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischer Status.
Sekundäre Ziele:
1. Um die Behandlungszufriedenheit von Patienten zu beschreiben, die neoadjuvante Prüftherapien vor radikaler Prostatektomie für klinisch lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs erhalten haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ungeachtet des Überlebensvorteils, den eine vorgeschlagene Behandlung einem Patienten bietet, kann sie, wenn sie zu einer schlechten QOL führt, nicht als vernünftige Option angesehen werden. Zur Bewertung dieses kritischen Problems wurden QOL-Umfragen entwickelt, um die Auswirkungen einer bestimmten Behandlung nach der Therapie zu bestimmen.
Bei Prostatakrebs ist der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) .8 eines der am weitesten verbreiteten validierten Erhebungsinstrumente Es enthält 4 primäre Domänen, die Details zu Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion hervorrufen. Der EPIC-Fragebogen findet breite Anwendung, obwohl er nicht an Patienten verabreicht wurde, die sich vor einer radikalen Prostatektomie bei HRCLPC einer neoadjuvanten Prüftherapie unterziehen. Das Einholen dieser Informationen wird für die Beratung von Patienten, die ähnliche Studien in der Zukunft in Betracht ziehen, wichtig sein, da sie die langfristigen Ergebnisse für die funktionelle Erholung und die psychische Gesundheit widerspiegeln werden – zwei Hauptanliegen von Patienten, die entscheiden, ob sie an klinischen Studien teilnehmen möchten. Darüber hinaus werden die Forscher in der Lage sein, diese Ergebnisse basierend auf dem spezifischen Behandlungsarm zu stratifizieren, um möglicherweise zu bestimmen, wie die Ergebnisse optimiert und gleichzeitig die negativen Auswirkungen einer bestimmten Therapie reduziert werden können.
Dies ist eine deskriptive Querschnittsstudie zur QOL von Prostatektomie-Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben. Voraussichtlich 131 Patienten werden eine kurze Umfrage erhalten, die sie ausfüllen und per Post an M. D. Anderson zurücksenden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prostatakrebspatient, der an einer der folgenden neoadjuvanten Behandlungsstudien teilgenommen hat:
- DM96-140 – Eine Sicherheitsstudie zu TNP-470, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata
- DM97-095 – Eine Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des adenoviralen Vektors, der den Wildtyp P53 (AD-P53) exprimiert, präoperative intraprostatische Verabreichung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie
- ID00-089 – Eine Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie zur präoperativen Behandlung mit Thalidomid, gefolgt von einer radikalen retropubischen Prostatektomie (RRP) bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
- ID97-046 – Präoperative Chemotherapie gefolgt von radikaler Prostatektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata
- ID99-061- Eine randomisierte Studie zur präoperativen Chemotherapie und Androgenablation im Vergleich zur alleinigen Androgenablation mit anschließender radikaler Prostatektomie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata Die Studie wird diejenigen Patienten einschließen, die die präoperative Therapie und die radikale Prostatektomie abgeschlossen haben.
- Männer über 40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weder einer präoperativen Therapie noch einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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QOL-Fragebogen
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Umfrage per Mail.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Variablen der Lebensqualität (QOL) in Bezug auf Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie geistige und körperliche Gesundheit bei Patienten, die vor der radikalen Prostatektomie (RP) für HRCLPC neoadjuvante Prüftherapien erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis A. Pettaway, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0305
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