Jakość życia mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Ocena jakości życia mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka poddawanych neoadiuwantowej terapii badawczej
Główne cele:
- Aby opisać jakość życia pacjentów (QOL) związaną z pęcherzem, jelitami i funkcjami seksualnymi, a także zdrowiem psychicznym i fizycznym, u pacjentów, którzy otrzymali eksperymentalne terapie neoadiuwantowe przed radykalną prostatektomią (RP) z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty wysokiego ryzyka (HRCLPC) ).
- Identyfikacja zmiennych medycznych i demograficznych związanych z jakością życia, np. hormonalne lub niehormonalne leczenie neoadjuwantowe, czas od operacji, nawrót choroby, późniejsze leczenie, wiek, pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny.
Cele drugorzędne:
1. Opisanie satysfakcji z leczenia wyrażonej przez pacjentów, którzy otrzymali eksperymentalne terapie neoadjuwantowe przed radykalną prostatektomią z powodu klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezależnie od korzyści w zakresie przeżycia, jaką proponowane leczenie zapewnia pacjentowi, jeśli prowadzi ono do złej jakości życia, może nie być uważane za rozsądną opcję. Aby ocenić ten krytyczny problem, opracowano ankiety QOL w celu określenia wpływu danego leczenia po terapii.
W przypadku raka gruczołu krokowego jednym z najczęściej używanych, zatwierdzonych narzędzi ankietowych jest Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) .8 Zawiera 4 podstawowe domeny, które wywołują szczegółowe informacje dotyczące funkcji układu moczowego, jelit, funkcji seksualnych i hormonalnych. Kwestionariusz EPIC ma szerokie zastosowanie, chociaż nie stosowano go u pacjentów poddawanych eksperymentalnej terapii neoadjuwantowej przed radykalną prostatektomią z powodu HRCLPC. Uzyskanie tych informacji będzie ważne dla doradzania pacjentom rozważającym podobne badania w przyszłości, ponieważ będą odzwierciedlać długoterminowe wyniki w zakresie powrotu do sprawności funkcjonalnej i zdrowia psychicznego – dwóch kluczowych kwestii, na które pacjenci decydują się na udział w badaniach klinicznych. Co więcej, badacze będą mogli podzielić te wyniki na podstawie określonej grupy terapeutycznej, aby ewentualnie określić, w jaki sposób zoptymalizować wyniki przy jednoczesnym ograniczeniu negatywnych skutków danej terapii.
Jest to przekrojowe badanie opisowe QOL pacjentów po prostatektomii, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe. Przewidywane 131 pacjentów otrzyma krótką ankietę do wypełnienia i odesłania pocztą do M. D. Andersona.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z rakiem gruczołu krokowego, który uczestniczył w jednym z następujących badań dotyczących leczenia neoadiuwantowego:
- DM96-140 – Badanie bezpieczeństwa TNP-470, po którym następuje radykalna prostatektomia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem prostaty
- DM97-095 — Badanie tolerancji i skuteczności wektora adenowirusowego wykazującego ekspresję P53 typu dzikiego (AD-P53) przedoperacyjnego podawania śródprostatycznego pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, po którym następuje radykalna prostatektomia
- ID00-089 — Badanie tolerancji i skuteczności przedoperacyjnego leczenia talidomidem, po którym następuje radykalna prostatektomia załonowa (RRP) u wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego
- ID97-046 — Przedoperacyjna chemioterapia, po której następuje radykalna prostatektomia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego
- ID99-061- Randomizowana próba chemioterapii przedoperacyjnej i ablacji androgenów w porównaniu z samą ablacją androgenów, po której następuje radykalna prostatektomia u wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego Badanie obejmie pacjentów, którzy ukończyli terapię przedoperacyjną i radykalną prostatektomię.
- Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli zarówno terapii przedoperacyjnej, jak i radykalnej prostatektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwestionariusz QOL
|
Ankieta wysłana pocztą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne jakości życia (QOL) związane z pęcherzem, jelitami i funkcjami seksualnymi, a także zdrowiem psychicznym i fizycznym u pacjentów, którzy otrzymali eksperymentalne terapie neoadiuwantowe przed radykalną prostatektomią (RP) z powodu HRCLPC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis A. Pettaway, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .