- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00877617
Качество жизни у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска
Оценка качества жизни мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска, получающих неоадъювантную исследовательскую терапию
Основные цели:
- Описать качество жизни (КЖ) пациентов, связанное с мочевым пузырем, кишечником и половой функцией, а также с психическим и физическим здоровьем, у пациентов, получавших неоадъювантную экспериментальную терапию до радикальной простатэктомии (РП) по поводу клинически локализованного рака предстательной железы высокого риска (HRCLPC). ).
- Выявить медицинские и демографические переменные, связанные с качеством жизни, например, гормональное или негормональное неоадъювантное лечение, время после операции, рецидив заболевания, последующее лечение, возраст, этническую принадлежность и социально-экономический статус.
Второстепенные цели:
1. Описать удовлетворенность лечением, выраженную пациентами, которые получали неоадъювантную исследуемую терапию до радикальной простатэктомии по поводу клинически локализованного рака предстательной железы высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Независимо от улучшения выживаемости, которое предлагаемое лечение дает пациенту, если оно приводит к ухудшению качества жизни, его нельзя считать разумным вариантом. Для оценки этой критической проблемы были разработаны опросы КЖ, чтобы определить послетерапевтическое воздействие данного лечения.
При раке предстательной железы одним из наиболее широко используемых проверенных инструментов исследования является расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC).8 Он содержит 4 основных домена, которые выявляют детали, касающиеся мочеполовой, кишечной, половой и гормональной функции. Опросник EPIC широко применялся, хотя он не применялся у пациентов, проходящих неоадъювантную экспериментальную терапию перед радикальной простатэктомией по поводу HRCLPC. Получение этой информации будет важно для консультирования пациентов, рассматривающих возможность проведения подобных исследований в будущем, поскольку она будет отражать долгосрочные результаты функционального восстановления и психического здоровья — две ключевые проблемы пациентов, решающих, следует ли участвовать в клинических испытаниях. Кроме того, исследователи смогут стратифицировать эти результаты на основе конкретной группы лечения, чтобы, возможно, определить, как оптимизировать результаты при одновременном снижении негативных последствий данной терапии.
Это поперечное описательное исследование качества жизни пациентов с простатэктомией, получивших неоадъювантное лечение. Ожидается, что 131 пациент получит краткий опрос, который необходимо заполнить и отправить по почте в M. D. Anderson.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент с раком предстательной железы, участвовавший в одном из следующих испытаний неоадъювантного лечения:
- DM96-140 - Исследование безопасности TNP-470 с последующей радикальной простатэктомией у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой простаты
- DM97-095 - Исследование переносимости и эффективности аденовирусного вектора, экспрессирующего дикий тип P53 (AD-P53), предоперационного введения интрапростатически у пациентов с местнораспространенным раком простаты после радикальной простатэктомии
- ID00-089 - Испытание переносимости и эффективности предоперационного лечения талидомидом с последующей радикальной позадилобковой простатэктомией (RRP) у отдельных пациентов с местнораспространенным раком простаты
- ID97-046 - Предоперационная химиотерапия с последующей радикальной простатэктомией у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой простаты
- ID99-061- Рандомизированное исследование предоперационной химиотерапии и абляции андрогенов по сравнению с аблацией только андрогенов с последующей радикальной простатэктомией для отдельных пациентов с местнораспространенной аденокарциномой простаты В исследование будут включены пациенты, завершившие предоперационную терапию и радикальную простатэктомию.
- Мужчины в возрасте старше 40 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не проводилась как предоперационная терапия, так и радикальная простатэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни
|
Опрос по почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные качества жизни (КЖ), связанные с мочевым пузырем, кишечником и половой функцией, а также с психическим и физическим здоровьем у пациентов, получавших неоадъювантную экспериментальную терапию до радикальной простатэктомии (РП) по поводу HRCLPC.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Curtis A. Pettaway, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .