- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00880256
Mindfulness-basert stressreduksjon for tarmsymptomer: Innsamling av pilotundersøkelsesdata
20. januar 2012 oppdatert av: David Kearney, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært vanlig, kronisk lidelse som i betydelig grad påvirker livskvaliteten, og resulterer i enorme utgifter hvert år i USA.
Terapi for IBS er generelt utilfredsstillende, og har en additiv tilnærming der medisiner foreskrives i henhold til hver type symptom pasienten opplever.
Akkumulerende bevis indikerer at personer med IBS har en økt oppfatning av stress, og kronisk stress har vist seg å ha en betydelig innvirkning på IBS-symptomatologi.
Mindfulness innebærer evnen til å bringe oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket uten å dømme; denne evnen er korrelert med mål på mental helse og redusert stressoppfatning.
Den kliniske litteraturen antyder at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner kan føre til forbedring av mange lidelser, inkludert kroniske smerter, stress, angst, spiseforstyrrelser og depressive tilbakefall.
Hensikten med denne studien er å samle inn pilotdata for undersøkelser for å avgjøre om et 8-ukers program for mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) forbedrer symptomer og livskvalitet for personer med IBS.
Pasienter i det 8-ukers MBSR-programmet blir henvist som en del av deres kliniske behandling, og vi søker godkjenning kun for å samle inn spørreundersøkelsesdata før og etter MBSR-kurset.
Denne studien vil evaluere om det er tilstrekkelig bevis på effekt til å rettferdiggjøre en fullstendig klinisk utprøving av MBSR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Bruk mål på IBS-symptom alvorlighetsgrad, depresjon og livskvalitet før og etter MBSR-kurset, for å vurdere om det er bevis på nytte, og tillate beregning av standardiserte effektstørrelser.
Mål 2: Bruk et validert mål på oppmerksomhet før og etter behandling.
Mål 3: Utforsk forholdet mellom IBS-symptomer, oppmerksomhetsscore og hyppighet av oppmerksomhetspraksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som melder seg på et MBSR-kurs
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, borderline personlighet, aktivt rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
Pasienter som gjennomgår mindfulness-basert stressreduksjon vil fylle ut mål på IBS-alvorlighet før og etter mindfulness-kurset.
|
Et 8 ukers kurs i mindfulnesstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS (Irritable Bowel Syndrome) Symptom Alvorlighetspoeng (total poengsum)
Tidsramme: 6 måneder
|
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBSSS) gir et mål på alvorlighetsgraden av IBS.
Tiltaket består av fem spørsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, antall dager med magesmerter de siste 10 dagene, alvorlighetsgraden av mageutspiling, tilfredshet med avføringsvaner og virkningen av IBS på livet generelt.
Poengsummen på hvert av de 5 spørsmålene varierer fra 0 til 100, og poengsummen er summert med en rekke totalt mulige poengsummer fra 0 til 500.
Høyere score reflekterer mer alvorlig IBS.
Totalskår ble brukt i analysene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabel tarmsyndrom (IBS) Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
IBS-QOL er et sykdomsspesifikt livskvalitetsmål for IBS.
IBS-QOL har vist seg å ha et høyt nivå av innholdsvaliditet og å være lydhør overfor endringer, og har blitt brukt i flere utfallsstudier og kliniske legemiddelutprøvinger over hele verden.
Den består av 34 spørsmål som vurderer påvirkningen av avføringsvaner på dagliglivet.
Svaret på hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala.
En lavere skåre indikerer dårligere tarmrelatert livskvalitet.
Den oppsummerte totalskåren transformeres til en skala fra 0-100 fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kearney, MD, VA Puget Sound Heatlh Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .