Redução de estresse baseada em mindfulness para sintomas intestinais: coleta de dados de pesquisa piloto
20 de janeiro de 2012 atualizado por: David Kearney, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio crônico muito comum que afeta significativamente a qualidade de vida e resulta em gastos enormes a cada ano nos Estados Unidos.
A terapia para SII é geralmente insatisfatória e adota uma abordagem aditiva em que os medicamentos são prescritos de acordo com cada tipo de sintoma que o paciente apresenta.
Evidências acumuladas indicam que pessoas com SII têm uma percepção elevada de estresse, e o estresse crônico demonstrou ter um impacto significativo na sintomatologia da SII.
A atenção plena envolve a capacidade de chamar a atenção para o momento presente sem julgamento; essa habilidade está correlacionada com medidas de saúde mental e diminuição da percepção do estresse.
A literatura clínica sugere que as intervenções baseadas em mindfulness podem levar à melhora em muitos distúrbios, incluindo dor crônica, estresse, ansiedade, distúrbios alimentares e recaídas depressivas.
O objetivo deste estudo é coletar dados piloto de pesquisa para determinar se um programa de 8 semanas de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) melhora os sintomas e a qualidade de vida de pessoas com SII.
Os pacientes no programa MBSR de 8 semanas são encaminhados como parte de seus cuidados clínicos, e buscamos aprovação apenas para coletar dados da pesquisa antes e depois do curso MBSR.
Este estudo avaliará se há evidências suficientes de eficácia para justificar um ensaio clínico completo de MBSR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Aplicar medidas de gravidade dos sintomas da SII, depressão e qualidade de vida antes e depois do curso de MBSR, para avaliar se há evidência de benefício e permitir o cálculo de tamanhos de efeito padronizados.
Objetivo 2: Aplicar uma medida validada de mindfulness antes e depois do tratamento.
Objetivo 3: Explorar a relação entre os sintomas da SII, a pontuação de mindfulness e a frequência da prática de mindfulness.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se inscreverem em um curso de MBSR
Critério de exclusão:
- Psicose, personalidade limítrofe, abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MBSR
Os pacientes submetidos à redução do estresse baseada em mindfulness preencherão medidas de gravidade da SII antes e depois do curso de mindfulness.
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Um curso de 8 semanas em treinamento de atenção plena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade dos sintomas da SII (síndrome do intestino irritável) (pontuação total)
Prazo: 6 meses
|
O Sistema de Pontuação de Gravidade do Intestino Irritável (IBSSS) fornece uma medida da gravidade da SII.
A medida consiste em cinco questões, que avaliam a gravidade da dor abdominal, o número de dias com dor abdominal nos últimos 10 dias, a gravidade da distensão abdominal, a satisfação com os hábitos intestinais e o impacto da SII na vida em geral.
A pontuação em cada uma das 5 questões varia de 0 a 100, e as pontuações são somadas com um intervalo de pontuações totais possíveis de 0 a 500.
Pontuações mais altas refletem IBS mais grave.
A pontuação total foi utilizada nas análises.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome do Intestino Irritável (SII) Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
O IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida específica da doença para SII.
O IBS-QOL demonstrou ter um alto nível de validade de conteúdo e responder a mudanças, e tem sido usado em vários estudos de resultados e ensaios clínicos de medicamentos em todo o mundo.
É composto por 34 questões que avaliam a influência dos hábitos intestinais na vida diária.
A resposta a cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida relacionada ao intestino.
A pontuação total somada é transformada em uma escala de 0 a 100, variando de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David Kearney, MD, VA Puget Sound Heatlh Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0013
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