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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per i sintomi intestinali: raccolta di dati di indagine pilota

20 gennaio 2012 aggiornato da: David Kearney, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo cronico molto comune che influisce in modo significativo sulla qualità della vita e si traduce in enormi spese ogni anno negli Stati Uniti. La terapia per l'IBS è generalmente insoddisfacente e adotta un approccio additivo in base al quale i farmaci vengono prescritti in base a ciascun tipo di sintomo che il paziente sperimenta. Sempre più prove indicano che le persone con IBS hanno un'accresciuta percezione dello stress e lo stress cronico ha dimostrato di avere un impatto significativo sulla sintomatologia dell'IBS. La consapevolezza implica la capacità di portare l'attenzione al momento presente senza giudizio; questa capacità è correlata con misure di salute mentale e diminuzione della percezione dello stress. La letteratura clinica suggerisce che gli interventi basati sulla consapevolezza possono portare al miglioramento di molti disturbi tra cui dolore cronico, stress, ansia, disturbi alimentari e ricadute depressive. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati pilota per determinare se un programma di 8 settimane di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) migliora i sintomi e la qualità della vita delle persone con IBS. I pazienti nel programma MBSR di 8 settimane vengono indirizzati come parte della loro assistenza clinica e chiediamo l'approvazione solo per raccogliere i dati del sondaggio prima e dopo il corso MBSR. Questo studio valuterà se ci sono prove sufficienti di efficacia per giustificare una sperimentazione clinica completa di MBSR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: applicare misure della gravità dei sintomi dell'IBS, della depressione e della qualità della vita prima e dopo il corso MBSR, per valutare se vi sono prove di beneficio e consentire il calcolo delle dimensioni dell'effetto standardizzate. Obiettivo 2: applicare una misura convalidata di consapevolezza prima e dopo il trattamento. Obiettivo 3: esplorare la relazione tra i sintomi dell'IBS, il punteggio di consapevolezza e la frequenza della pratica della consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si iscrivono a un corso MBSR

Criteri di esclusione:

  • Psicosi, personalità borderline, abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR
I pazienti che si sottopongono alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza compileranno le misure della gravità dell'IBS prima e dopo il corso di consapevolezza.
Comportamentale: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un corso di 8 settimane di mindfulness training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi IBS (sindrome dell'intestino irritabile) (punteggio totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Irritable Bowel Severity Scoring System (IBSSS) fornisce una misura della gravità dell'IBS. La misura consiste in cinque domande, che valutano la gravità del dolore addominale, il numero di giorni con dolore addominale negli ultimi 10 giorni, la gravità della distensione addominale, la soddisfazione delle abitudini intestinali e l'impatto dell'IBS sulla vita in generale. Il punteggio di ciascuna delle 5 domande varia da 0 a 100 e i punteggi vengono sommati con un intervallo di punteggi totali possibili da 0 a 500. Punteggi più alti riflettono una IBS più grave. Il punteggio totale è stato utilizzato nelle analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita specifica della malattia per l'IBS. È stato dimostrato che IBS-QOL ha un alto livello di validità del contenuto e risponde al cambiamento, ed è stato utilizzato in diversi studi sui risultati e studi clinici sui farmaci in tutto il mondo. Si compone di 34 domande che valutano l'influenza delle abitudini intestinali sulla vita quotidiana. La risposta a ciascuna domanda è valutata su una scala a 5 punti. Un punteggio inferiore indica una peggiore qualità della vita correlata all'intestino. Il punteggio totale sommato viene trasformato in una scala 0-100 che va da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (massima qualità della vita).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kearney, MD, VA Puget Sound Heatlh Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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