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腸症状に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減: パイロット調査データの収集

2012年1月20日 更新者:David Kearney、Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
過敏性腸症候群 (IBS) は、生活の質に重大な影響を与える非常に一般的な慢性疾患であり、米国では毎年巨額の出費をもたらします。 IBS の治療は一般に満足のいくものではなく、患者が経験する症状のそれぞれの種類に応じて薬を処方するという追加的なアプローチが取られています。 蓄積されている証拠は、IBS 患者はストレスに対する認識が高まっていることを示しており、慢性的なストレスが IBS の症状に重大な影響を与えることが示されています。 マインドフルネスには、判断せずに現在の瞬間に注意を向ける能力が含まれます。この能力は、精神的健康の尺度およびストレス認識の低下と相関しています。 臨床文献は、マインドフルネスに基づいた介入が、慢性的な痛み、ストレス、不安、摂食障害、うつ病の再発などの多くの疾患の改善につながる可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、8週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム(MBSR)がIBS患者の症状と生活の質を改善するかどうかを判断するための調査パイロットデータを収集することです。 8 週間の MBSR プログラムの患者は臨床ケアの一環として紹介されており、MBSR コースの前後に調査データを収集する場合にのみ承認を求めています。 この研究では、MBSR の完全な臨床試験を正当化する十分な有効性の証拠があるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: MBSR コースの前後に IBS 症状の重症度、うつ病、生活の質の尺度を適用して、利益の証拠があるかどうかを評価し、標準化された効果量の計算を可能にする。 目的 2: 治療の前後に、検証済みのマインドフルネスの尺度を適用します。 目的 3: IBS の症状、マインドフルネス スコア、マインドフルネスの実践頻度の関係を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • MBSRコースに登録するすべての患者

除外基準:

  • 精神病、境界性人格、活性物質乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR
マインドフルネスに基づいたストレス軽減を受ける患者は、マインドフルネスコースの前後にIBS重症度の測定値を記入します。
マインドフルネストレーニングの8週間コース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS (過敏性腸症候群) 症状の重症度スコア (合計スコア)
時間枠:6ヵ月
過敏性腸重症度スコアリング システム (IBSSS) は、IBS の重症度の尺度を提供します。 この測定は、腹痛の重症度、過去 10 日間の腹痛の日数、腹部膨満の重症度、排便習慣の満足度、一般的な生活に対する IBS の影響を評価する 5 つの質問で構成されています。 5 つの質問のそれぞれのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアは 0 ~ 500 の可能な合計スコアの範囲で合計されます。 スコアが高いほど、より重篤な IBS を反映します。 分析には合計スコアが使用されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群 (IBS) 生活の質
時間枠:6ヵ月
IBS-QOL は、IBS の疾患固有の生活の質の尺度です。 IBS-QOL は、内容の妥当性が高く、変化に対応できることが証明されており、世界中のいくつかのアウトカム研究や臨床薬試験で使用されています。 これは、排便習慣が日常生活に及ぼす影響を評価する 34 の質問で構成されています。 各質問に対する回答は 5 段階で評価されます。 スコアが低いほど、腸関連の生活の質が悪化していることを示します。 合計された合計スコアは、0 (低い生活の質) から 100 (最高の生活の質) までの範囲の 0 ~ 100 スケールに変換されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Kearney, MD、VA Puget Sound Heatlh Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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