Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса при симптомах кишечника на основе осознанности: сбор данных пилотного исследования

20 января 2012 г. обновлено: David Kearney, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является очень распространенным хроническим заболеванием, которое значительно влияет на качество жизни и ежегодно приводит к огромным расходам в Соединенных Штатах. Терапия СРК, как правило, неудовлетворительна и использует аддитивный подход, при котором лекарства назначаются в соответствии с каждым типом симптомов, которые испытывает пациент. Накопленные данные указывают на то, что люди с СРК имеют повышенное восприятие стресса, и было показано, что хронический стресс оказывает значительное влияние на симптоматику СРК. Осознанность включает в себя способность без осуждения привлекать внимание к настоящему моменту; эта способность коррелирует с показателями психического здоровья и сниженным восприятием стресса. Клиническая литература предполагает, что вмешательства, основанные на осознанности, могут привести к улучшению многих расстройств, включая хроническую боль, стресс, тревогу, расстройства пищевого поведения и рецидивы депрессии. Целью этого исследования является сбор данных пилотного опроса, чтобы определить, улучшает ли 8-недельная программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) симптомы и качество жизни людей с СРК. Пациентов, участвующих в 8-недельной программе MBSR, направляют в рамках их клинического лечения, и мы запрашиваем разрешение только для сбора данных обследования до и после курса MBSR. Это исследование оценит, есть ли достаточные доказательства эффективности, чтобы гарантировать полное клиническое испытание MBSR.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1: Применить меры тяжести симптомов СРК, депрессии и качества жизни до и после курса MBSR, чтобы оценить, есть ли доказательства пользы, и позволить рассчитать стандартизированные размеры эффекта. Цель 2: Применить проверенную меру внимательности до и после лечения. Цель 3: изучить взаимосвязь между симптомами СРК, оценкой осознанности и частотой практики осознанности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, записавшиеся на курс MBSR

Критерий исключения:

  • Психоз, пограничная личность, злоупотребление активными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МБСР
Пациенты, которые проходят курс снижения стресса на основе осознанности, заполнят показатели тяжести СРК до и после курса осознанности.
8-недельный курс тренировки осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРК (синдром раздраженного кишечника) Оценка тяжести симптомов (общая оценка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Система оценки тяжести раздраженного кишечника (IBSSS) позволяет оценить тяжесть СРК. Мера состоит из пяти вопросов, которые оценивают тяжесть боли в животе, количество дней с болью в животе за последние 10 дней, тяжесть вздутия живота, удовлетворенность работой кишечника и влияние СРК на жизнь в целом. Оценка по каждому из 5 вопросов находится в диапазоне от 0 до 100, а баллы суммируются с диапазоном общих возможных баллов от 0 до 500. Более высокие баллы отражают более тяжелую форму СРК. В анализе использовали общий балл.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром раздраженного кишечника (СРК) Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
IBS-QOL представляет собой показатель качества жизни для конкретного заболевания при СРК. Было показано, что IBS-QOL имеет высокий уровень достоверности содержания и реагирует на изменения, и он использовался в нескольких исследованиях результатов и клинических испытаниях лекарств по всему миру. Он состоит из 34 вопросов, оценивающих влияние привычек кишечника на повседневную жизнь. Ответ на каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале. Более низкий балл указывает на ухудшение качества жизни, связанного с кишечником. Суммарный общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100 в диапазоне от 0 (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Kearney, MD, VA Puget Sound Heatlh Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться