Sub-Vastus versus Mid-Vastus artrotomi for total knearthroplasty: en randomisert klinisk studie
5. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Sub-Vastus versus Mid-Vastus artrotomi for total knearthroplasty: et randomisert klinisk forsøk med ett års oppfølging
Randomisert, enkeltblind studie der en gruppe pasienter vil bli operert med en "Mid-Vastus-tilnærming" av kneleddet og den andre gruppen skal gjennomgå kneoperasjoner med en "Sub-Vastus-tilnærming".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med artrose i kneet
- Pasienter må være i god generell helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sykelig overvekt (BMI >45)
- pasienter med en historie med knekirurgi, infeksjon eller inflammatorisk sykdom i kneleddet eller stor brusklesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sub - Vastus artrotomi
Sub-vastus artrotomi
|
Sub-vastus artrotomi
|
|
Aktiv komparator: Mid-Vastus artrotomi
Mid-vastus artrotomi
|
Mid-vastus artrotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS, KOOS og HSS vekter
Tidsramme: på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 postoperativt
|
på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 postoperativt
|
|
Rehabiliteringstid; tid nødvendig for 90° fleksjon av kneleddet
Tidsramme: postoperativt
|
postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS, HSS, KOOS spørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Mengde og type smertestillende medikamenter som brukes.
Tidsramme: preoperativt og postoperativt
|
preoperativt og postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Verdonk, MD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .