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Sub-Vastus versus Mid-Vastus Arthrotomie für totale Knieendoprothetik: eine randomisierte klinische Studie

5. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Sub-Vastus- versus Mid-Vastus-Arthrotomie für Knie-Totalendoprothetik: eine randomisierte klinische Studie mit einjähriger Nachbeobachtung

Randomisierte, einfach verblindete Studie, in der eine Patientengruppe mit einem „Mid-Vastus-Zugang“ des Kniegelenks und die andere Gruppe mit einem „Sub-Vastus-Zugang“ am Knie operiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose
  • Die Patienten müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI >45)
  • Patienten mit einer Knieoperation in der Vorgeschichte, einer Infektion oder entzündlichen Erkrankung des Kniegelenks oder einer großen Knorpelläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sub-Vastus-Arthrotomie
Subvastus-Arthrotomie
Verfahren: Sub-Vastus-Arthrotomie
Subvastus-Arthrotomie
Aktiver Komparator: Mid-Vastus-Arthrotomie
Verfahren: Mid-Vastus-Arthrotomie
Mid-Vastus-Arthrotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-, KOOS- und HSS-Skalen
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 nach der Operation
an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 nach der Operation
Rehabilitationszeit; Zeit, die für eine 90°-Beugung des Kniegelenks benötigt wird
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-, HSS-, KOOS-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Menge und Art der verwendeten Analgetika.
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ
präoperativ und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Verdonk, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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