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Artrotomia sottovasto vs medio-vasto per artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

5 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Artrotomia sottovasto vs medio-vasto per artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato con un anno di follow-up

Studio randomizzato, in singolo cieco in cui un gruppo di pazienti sarà operato con un "approccio Mid-Vastus" dell'articolazione del ginocchio e l'altro gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico al ginocchio con un "approccio Sub-Vastus".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio
  • i pazienti devono essere in buone condizioni generali di salute

Criteri di esclusione:

  • pazienti con obesità patologica (BMI >45)
  • pazienti con anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio, infezione o malattia infiammatoria dell'articolazione del ginocchio o ampia lesione della cartilagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sub - Vasto artrotomia
Artrotomia sottovasto
Procedura: Artrotomia sottovasto
Artrotomia sottovasto
Comparatore attivo: Artrotomia medio-vasto
Procedura: Medio - Artrotomia Vastus
Artrotomia medio-vasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilance VAS, KOOS e HSS
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dopo l'intervento
al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dopo l'intervento
Tempo di riabilitazione; tempo necessario per una flessione di 90° dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio
post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari VAS, HSS, KOOS
Lasso di tempo: a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
a 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Quantità e tipo di farmaci analgesici utilizzati.
Lasso di tempo: preoperatoria e postoperatoria
preoperatoria e postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Verdonk, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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