Sub-Vastus versus Mid-Vastus-artrotomie voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie
5 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Sub-Vastus versus Mid-Vastus-artrotomie voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie met een jaar follow-up
Gerandomiseerde, enkelblinde studie waarbij de ene groep patiënten wordt geopereerd met een "Mid-Vastus-benadering" van het kniegewricht en de andere groep een knieoperatie ondergaat met een "Sub-Vastus-benadering".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose artrose van de knie
- patiënten moeten in goede algemene gezondheidstoestand verkeren
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met morbide obesitas (BMI >45)
- patiënten met een voorgeschiedenis van knieoperaties, infectie of ontstekingsziekte van het kniegewricht of grote kraakbeenlaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sub - Vastus-arthrotomie
Subvastus artrotomie
|
Subvastus artrotomie
|
|
Actieve vergelijker: Mid-Vastus artrotomie
Mid-vastus artrotomie
|
Mid-vastus artrotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS-, KOOS- en HSS-weegschalen
Tijdsspanne: op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 na de operatie
|
op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 na de operatie
|
|
Revalidatietijd; tijd die nodig is voor 90° flexie van het kniegewricht
Tijdsspanne: postoperatief
|
postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS, HSS, KOOS vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
|
Hoeveelheid en type gebruikte analgetica.
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief
|
preoperatief en postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Verdonk, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/256
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .