Effekt/sikkerhet av Amlodipin Plus Losartan versus Amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon
10. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase III, 8-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til amlodipin 5mg+losartan 50mg versus amlodipin 10mg hos pasienter med essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres med amlodipin monoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av amlodipin pluss losartan og amlodipin alene hos pasienter med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert med amlodipin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Busan, etc., Korea, Republikken
- 13 sites in Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Essensielle hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke er kontrollert før studien (sitte DBP ≥ 90 mmHg for legemiddelbehandlet pasient, sittende DBP ≥ 95 mmHg for legemiddelnaive pasienter)
- Ikke-reagerende på 4 ukers behandling med amlodipin 5 mg monoterapi (sitt DBP ≥ 90 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- gjennomsnittlig sitte-SBP ≥ 200 mmHg eller gjennomsnittlig sitte-DBP ≥ 120 mmHg ved screening
- gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 120 mmHg etter 4 ukers behandling med amlodipin 5 mg
- har en historie med overfølsomhet overfor dihydropyridiner eller angiotensin II-reseptorblokkere
- Sekundær hypertensiv pasient eller mistenkt å være
- Ukontrollerte diabetes mellituspasienter
- Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
- Kjent som alvorlig eller ondartet retinopati
- Pasienter viste klinisk signifikante hematologiske funn, pasienter med nyresykdommer (serumkreatinin), pasienter med leversykdom (ALAT eller AST)
- Historie om ondartet svulst
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, har en intensjon om graviditet
- Vurderes av etterforsker som uaktuelt å delta i den kliniske studien med en annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: amlodipin/losartan 5/50mg
|
amlodipin/losartan 5/50mg q.d.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: amlodipin 5mg
|
amlodipin 5mg q.d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 4, 8
|
Uke 4, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- HM-ALOS-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .