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Eficácia/segurança do anlodipino mais losartana versus anlodipino em pacientes com hipertensão essencial

10 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo de Fase III, de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança de amlodipino 5 mg + losartan 50 mg versus anlodipino 10 mg em pacientes com hipertensão essencial não controlada em monoterapia com anlodipino

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do anlodipino mais losartan e anlodipino sozinho em pacientes com hipertensão essencial inadequadamente controlada com amlodipino em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes hipertensos essenciais cuja pressão arterial não é controlada antes do estudo (PAD sentada ≥ 90 mmHg para pacientes tratados com drogas, PAD sentada ≥ 95 mmHg para pacientes virgens de drogas)
  • Não responde a 4 semanas de tratamento com amlodipina 5 mg em monoterapia (PAD sentada ≥ 90 mmHg)

Critério de exclusão:

  • PAS sentada média ≥ 200 mmHg ou PAD média sentada ≥ 120 mmHg na triagem
  • PAS média sentada ≥ 180 mmHg ou PAD média sentada ≥ 120 mmHg após 4 semanas de tratamento com amlodipina 5 mg
  • tem história de hipersensibilidade a diidropiridinas ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II
  • Hipertenso secundário ou suspeito de ser
  • Pacientes com diabetes mellitus não controlados
  • Doença cardíaca grave ou doença neurovascular grave
  • Conhecida como retinopatia grave ou maligna
  • Os pacientes apresentaram achado hematológico clinicamente significativo, pacientes com doenças renais (creatinina sérica), pacientes com doença hepática (ALT ou AST)
  • História de tumor maligno
  • Histórico de doença autoimune
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, tem intenção de engravidar
  • Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amlodipina/losartana 5/50mg
Medicamento: Amlodipina mais Losartana
amlodipina/losartan 5/50 mg q.d.
Outros nomes:
  • Amosartana
Comparador Ativo: amlodipina 5mg
Medicamento: Amlodipina
amlodipina 5 mg q.d.
Outros nomes:
  • Amodpina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Semana 4
Semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-ALOS-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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