- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00940667
Effekt/sikkerhed af Amlodipin Plus Losartan versus Amlodipin hos patienter med essentiel hypertension
10. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase III, 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Amlodipin 5mg+Losartan 50mg versus Amlodipin 10mg hos patienter med essentiel hypertension, der ikke er kontrolleret på amlodipin monoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af amlodipin plus losartan og amlodipin alene hos patienter med essentiel hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret på amlodipin monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Busan, etc., Korea, Republikken
- 13 sites in Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Essentielle hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke er kontrolleret før undersøgelsen (sidde DBP ≥ 90 mmHg for lægemiddelbehandlet patient, siddende DBP ≥ 95 mmHg for lægemiddelnaive patient)
- Ikke-reagerende på 4 ugers behandling med amlodipin 5 mg monoterapi (siddende DBP ≥ 90 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- gennemsnitlig sidde SBP ≥ 200 mmHg eller gennemsnitlig sidde DBP ≥ 120 mmHg ved screening
- gennemsnitlig sidde-SBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig sidde-DBP ≥ 120 mmHg efter 4 ugers behandling med amlodipin 5 mg
- har en historie med overfølsomhed over for dihydropyridiner eller angiotensin II-receptorblokkere
- Sekundær hypertensiv patient eller mistænkt for at være
- Ukontrollerede diabetes mellitus patienter
- Alvorlig hjertesygdom eller alvorlig neurovaskulær sygdom
- Kendt som svær eller ondartet retinopati
- Patienter viste klinisk signifikant hæmatologisk fund, patienter med nyresygdomme (serumkreatinin), patienter med leversygdom (ALAT eller AST)
- Historie om malignitet tumor
- Historie om autoimmun sygdom
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, har en intention om graviditet
- Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie med en anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: amlodipin/losartan 5/50 mg
|
amlodipin/losartan 5/50mg q.d.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: amlodipin 5mg
|
amlodipin 5mg q.d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarfrekvens
Tidsramme: Uge 4, 8
|
Uge 4, 8
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 4, 8
|
Uge 4, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2009
Først opslået (Skøn)
16. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-ALOS-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Amlodipin plus Losartan
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskTjekkiet
-
Korea University Anam HospitalHanmi Pharmaceutical co., ltd.Afsluttet
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetEffekt/sikkerhed af Amlodipin Plus Losartan versus Losartan hos patienter med essentiel hypertensionForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAfsluttet