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Wirksamkeit/Sicherheit von Amlodipin plus Losartan im Vergleich zu Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin 5 mg + Losartan 50 mg im Vergleich zu Amlodipin 10 mg bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die durch eine Amlodipin-Monotherapie nicht kontrolliert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amlodipin plus Losartan und Amlodipin allein bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die mit einer Amlodipin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit essenzieller Hypertonie, deren Blutdruck vor der Studie nicht kontrolliert wurde (DBP im Sitzen ≥ 90 mmHg für medikamentenbehandelte Patienten, DBP im Sitzen ≥ 95 mmHg für nicht mit Medikamenten behandelte Patienten)
  • Non-Responder auf eine 4-wöchige Behandlung mit Amlodipin 5 mg Monotherapie (sitzender DBP ≥ 90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • mittlerer SBD im Sitzen ≥ 200 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 120 mmHg beim Screening
  • mittlerer SBD im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 120 mmHg nach 4-wöchiger Behandlung mit Amlodipin 5 mg
  • hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dihydropyridine oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker
  • Patient mit sekundärer Hypertonie oder Verdacht darauf
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung
  • Bekannt als schwere oder bösartige Retinopathie
  • Patienten mit klinisch signifikantem hämatologischem Befund, Patienten mit Nierenerkrankungen (Serumkreatinin), Patienten mit Lebererkrankungen (ALT oder AST)
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaftstest positiv, stillende Mutter, beabsichtigt schwanger zu werden
  • Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht angemessen für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin/Losartan 5/50 mg
Arzneimittel: Amlodipin plus Losartan
Amlodipin/Losartan 5/50 mg q.d.
Andere Namen:
  • Amosartan
Aktiver Komparator: Amlodipin 5mg
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg q.d.
Andere Namen:
  • Amodpin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 4, 8
Woche 4, 8
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, 8
Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ALOS-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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