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Eficacia/seguridad de amlodipina más losartán frente a amlodipina en pacientes con hipertensión esencial

10 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Estudio de fase III, de 8 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de amlodipino 5 mg + losartán 50 mg frente a amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión esencial no controlada con monoterapia con amlodipino

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de amlodipina más losartán y amlodipina sola en pacientes con hipertensión esencial controlada inadecuadamente con monoterapia con amlodipina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes hipertensos esenciales cuya presión arterial no está controlada antes del estudio (PAD ≥ 90 mmHg para pacientes tratados con medicamentos, PAD ≥ 95 mmHg para pacientes sin tratamiento previo)
  • No respondedor al tratamiento de 4 semanas con amlodipino 5 mg en monoterapia (PAD sentada ≥ 90 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • PAS media sentada ≥ 200 mmHg o PAD media sentada ≥ 120 mmHg en la selección
  • PAS media sentada ≥ 180 mmHg o PAD media sentada ≥ 120 mmHg después de 4 semanas de tratamiento con 5 mg de amlodipino
  • tiene antecedentes de hipersensibilidad a las dihidropiridinas o a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II
  • Paciente hipertenso secundario o con sospecha de serlo
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  • Enfermedad cardíaca grave o enfermedad neurovascular grave
  • Conocida como retinopatía severa o maligna
  • Pacientes con hallazgo hematológico clínicamente significativo, pacientes con enfermedades renales (creatinina sérica), pacientes con enfermedad hepática (ALT o AST)
  • Antecedentes de tumor maligno
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Prueba de embarazo positiva, madre lactante, tiene intención de embarazo
  • Considerado por el investigador como no apropiado para participar en el estudio clínico por otro motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amlodipino/losartán 5/50 mg
Droga: Amlodipina más Losartán
amlodipina/losartán 5/50 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Amosartán
Comparador activo: amlodipino 5mg
Droga: Amlodipina
amlodipina 5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Amodpina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Semana 4, 8
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Semana 4, 8
Semana 4, 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-ALOS-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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