Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность комбинации амлодипин плюс лозартан по сравнению с амлодипином у пациентов с гипертонической болезнью

10 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Фаза III, 8-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности амлодипина 5 мг + лозартана 50 мг по сравнению с амлодипином 10 мг у пациентов с эссенциальной гипертензией, не контролируемой монотерапией амлодипином

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации амлодипина с лозартаном и монотерапии амлодипином у пациентов с гипертонической болезнью, неадекватно контролируемой монотерапией амлодипином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, у которых артериальное давление не контролируется до исследования (дАД в положении сидя ≥ 90 мм рт. ст. для пациентов, получавших медикаментозное лечение, ДАД в положении сидя ≥ 95 мм рт. ст. для пациентов, ранее не получавших лекарственные препараты)
  • Отсутствие ответа на монотерапию амлодипином в дозе 5 мг в течение 4 недель (сидячее ДАД ≥ 90 мм рт. ст.)

Критерий исключения:

  • среднее САД сидя ≥ 200 мм рт.ст. или среднее ДАД сидя ≥ 120 мм рт.ст. при скрининге
  • среднее САД в положении сидя ≥ 180 мм рт. ст. или среднее ДАД в положении сидя ≥ 120 мм рт. ст. после 4 недель лечения амлодипином в дозе 5 мг
  • имеет в анамнезе гиперчувствительность к дигидропиридинам или блокаторам рецепторов ангиотензина II
  • Вторичная гипертония или подозрение на нее
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Тяжелое заболевание сердца или тяжелое нейроваскулярное заболевание
  • Известна как тяжелая или злокачественная ретинопатия.
  • Пациенты с клинически значимыми гематологическими показателями, пациенты с заболеваниями почек (креатинин сыворотки), пациенты с заболеваниями печени (АЛТ или АСТ)
  • Злокачественная опухоль в анамнезе
  • История аутоиммунного заболевания
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Положительный результат теста на беременность, кормящая мать, имеет намерение забеременеть
  • По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амлодипин/лозартан 5/50мг
амлодипин/лозартан 5/50 мг 4 раза в сутки
Другие имена:
  • Амосартан
Активный компаратор: амлодипин 5 мг
амлодипин 5 мг 4 раза в сутки
Другие имена:
  • Амодпин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: Неделя 4, 8
Неделя 4, 8
Изменение среднего диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение среднего систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4, 8
Неделя 4, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амлодипин плюс Лозартан

Подписаться