Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost amlodipinu plus losartan versus amlodipin u pacientů s esenciální hypertenzí

10. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fáze III, 8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti amlodipinu 5 mg + losartan 50 mg versus amlodipin 10 mg u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou monoterapií amlodipinem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost amlodipinu plus losartanu a amlodipinu samotných u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou monoterapií amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není před studií kontrolován (DBP v sedě ≥ 90 mmHg u pacientů léčených léky, DBP v sedě ≥ 95 mmHg u pacientů, kteří dosud neužívali léky)
  • Nereagující na 4týdenní léčbu amlodipinem 5 mg v monoterapii (DBP v sedě ≥ 90 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • průměrný STK vsedě ≥ 200 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥ 120 mmHg při screeningu
  • průměrný STK vsedě ≥ 180 mmHg nebo průměrný DBP vsedě ≥ 120 mmHg po 4 týdnech léčby amlodipinem 5 mg
  • má v anamnéze hypersenzitivitu na dihydropyridiny nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
  • Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
  • Známá jako těžká nebo maligní retinopatie
  • Pacienti měli klinicky významný hematologický nález, pacienti s onemocněním ledvin (sérový kreatinin), pacienti s onemocněním jater (ALT nebo AST)
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, má záměr na těhotenství
  • Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amlodipin/losartan 5/50 mg
Lék: Amlodipin plus losartan
amlodipin/losartan 5/50 mg q.d.
Ostatní jména:
  • Amosartan
Aktivní komparátor: amlodipin 5 mg
Lék: Amlodipin
amlodipin 5 mg q.d.
Ostatní jména:
  • Amodpin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALOS-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin plus losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit