Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipine Plus Losartanin teho/turvallisuus verrattuna amlodipiiniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaiheen III, 8 viikon, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin amlodipiini 5 mg + losartaani 50 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna amlodipiini 10 mg amlodipiiniin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota amlodipiinimonoterapia ei pystynyt hallitsemaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amlodipiinin sekä losartaanin ja amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta yksinään potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan amlodipiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Essential hypertensiopotilaat, joiden verenpainetta ei ole saatu hallintaan ennen tutkimusta (istu DBP ≥ 90 mmHg lääkehoitoa saaneella potilaalla, istu DBP ≥ 95 mmHg potilaalla, joka ei ole aiemmin käyttänyt lääkettä)
  • Ei reagoinut 4 viikon amlodipiinihoidon 5 mg monoterapiaan (istu DBP ≥ 90 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • keskimääräinen istuma-SBP ≥ 200 mmHg tai keskimääräinen istuma DBP ≥ 120 mmHg seulonnassa
  • keskimääräinen istumapaine ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen istumapaine ≥ 120 mmHg 4 viikon 5 mg amlodipiinihoidon jälkeen
  • on aiemmin ollut yliherkkä dihydropyridiineille tai angiotensiini II -reseptorin salpaajille
  • Toissijainen hypertensiivinen potilas tai sen epäillään olevan
  • Hallitsemattomat diabetes mellituspotilaat
  • Vaikea sydänsairaus tai vakava neurovaskulaarinen sairaus
  • Tunnetaan vakavana tai pahanlaatuisena retinopatiana
  • Potilailla oli kliinisesti merkittävä hematologinen löydös, potilailla, joilla oli munuaissairauksia (seerumin kreatiniini), potilailla, joilla oli maksasairaus (ALT tai ASAT)
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen raskaustestille, imettävällä äidillä on aikomus tulla raskaaksi
  • Tutkija ei katsonut sopivaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amlodipiini/losartaani 5/50 mg
Lääke: Amlodipiini plus losartaani
amlodipiini/losartaani 5/50 mg q.d.
Muut nimet:
  • Amosartan
Active Comparator: amlodipiini 5 mg
Lääke: Amlodipiini
amlodipiini 5 mg q.d.
Muut nimet:
  • Amodpiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
Viikko 4, 8
Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, 8
Viikko 4, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ALOS-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini plus losartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa