본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 + 로사르탄 대 암로디핀의 효능/안전성
2016년 10월 10일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
암로디핀 단일 요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 5mg+로사르탄 50mg과 암로디핀 10mg의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 암로디핀 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀 + 로자탄 및 암로디핀 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, Busan, etc., 대한민국
- 13 sites in Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 연구 전에 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자(약물 치료 환자의 경우 앉은 DBP ≥ 90 mmHg, 약물 치료 경험이 없는 환자의 경우 앉은 DBP ≥ 95 mmHg)
- 암로디핀 5mg 단일 요법의 4주간 치료에 무반응자(앉아 DBP ≥ 90mmHg)
제외 기준:
- 스크리닝 시 평균 앉은 SBP ≥ 200mmHg 또는 평균 앉은 DBP ≥ 120mmHg
- 암로디핀 5 mg 치료 4주 후 평균 앉은 SBP ≥ 180 mmHg 또는 평균 앉은 DBP ≥ 120 mmHg
- 디하이드로피리딘 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제에 과민증 병력이 있는 경우
- 속발성 고혈압 환자 또는 의심되는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 중증 심장질환 또는 중증 신경혈관질환
- 중증 또는 악성 망막병증으로 알려진
- 임상적으로 유의한 혈액학적 소견을 보인 환자, 신장 질환(혈청 크레아티닌) 환자, 간 질환(ALT 또는 AST) 환자
- 악성 종양의 병력
- 자가 면역 질환의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임신 테스트 양성, 수유모, 임신 의향 있음
- 연구자가 다른 이유로 임상 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀/로자탄 5/50mg
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암로디핀/로자탄 5/50mg q.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 암로디핀 5mg
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암로디핀 5mg q.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 앉아있는 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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평균 앉아있는 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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4주차
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기준선에서 평균 앉은 수축기 혈압의 변화
기간: 4, 8주차
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4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-ALOS-301
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암로디핀 + 로사르탄에 대한 임상 시험
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Fayoum University아직 모집하지 않음
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Pacific Edge Limited모병