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Efficacia/sicurezza di amlodipina più losartan rispetto ad amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale

10 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase III, di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di amlodipina 5 mg + losartan 50 mg rispetto all'amlodipina 10 mg in pazienti con ipertensione essenziale non controllata dalla monoterapia con amlodipina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di amlodipina più losartan e amlodipina da sole in pazienti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa non è controllata prima dello studio (sit DBP ≥ 90 mmHg per pazienti trattati con farmaci, sit DBP ≥ 95 mmHg per pazienti naïve ai farmaci)
  • Non-responder al trattamento di 4 settimane con amlodipina 5 mg in monoterapia (DBP seduto ≥ 90 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • PAS seduta media ≥ 200 mmHg o PAD seduta media ≥ 120 mmHg allo screening
  • PAS media seduta ≥ 180 mmHg o PAD media seduta ≥ 120 mmHg dopo 4 settimane di trattamento con amlodipina 5 mg
  • ha una storia di ipersensibilità alle diidropiridine o ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Paziente iperteso secondario o sospettato di esserlo
  • Pazienti con diabete mellito non controllato
  • Grave cardiopatia o grave malattia neurovascolare
  • Conosciuta come retinopatia grave o maligna
  • I pazienti hanno mostrato reperti ematologici clinicamente significativi, pazienti con malattie renali (creatinina sierica), pazienti con malattie epatiche (ALT o AST)
  • Storia di tumore maligno
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Positiva al test di gravidanza, madre che allatta, ha intenzione di gravidanza
  • Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio clinico per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amlodipina/losartan 5/50 mg
Droga: Amlodipina più Losartan
amlodipina/losartan 5/50 mg q.d.
Altri nomi:
  • Amosartan
Comparatore attivo: amlodipina 5 mg
Droga: Amlodipina
amlodipina 5 mg q.d.
Altri nomi:
  • Amodpina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Settimana 4, 8
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Settimana 4, 8
Settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ALOS-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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