Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo amlodypiny plus losartanu w porównaniu z amlodypiną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

10 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo amlodypiny 5 mg + losartanu 50 mg z amlodypiną 10 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym amlodypiną w monoterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z losartanem i samej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym niedostatecznie kontrolowanym monoterapią amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przed badaniem (DBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg u pacjenta leczonego lekiem, DBP w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg u pacjenta nieleczonego wcześniej)
  • Brak odpowiedzi na 4-tygodniowe leczenie amlodypiną w dawce 5 mg w monoterapii (DBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 200 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg podczas badania przesiewowego
  • średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub średnie DBP w pozycji siedzącej ≥ 120 mmHg po 4 tygodniach leczenia amlodypiną 5 mg
  • ma historię nadwrażliwości na dihydropirydyny lub blokery receptora angiotensyny II
  • Pacjent z nadciśnieniem wtórnym lub z podejrzeniem
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Ciężka choroba serca lub ciężka choroba nerwowo-naczyniowa
  • Znana jako ciężka lub złośliwa retinopatia
  • Pacjenci wykazywali klinicznie istotne zmiany hematologiczne, pacjenci z chorobami nerek (stężenie kreatyniny w surowicy), pacjenci z chorobami wątroby (AlAT lub AspAT)
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test ciążowy, matka karmiąca, ma zamiar zajść w ciążę
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amlodypina/losartan 5/50 mg
Lek: Amlodypina plus losartan
amlodypina/losartan 5/50mg qd
Inne nazwy:
  • Amosartan
Aktywny komparator: amlodypina 5 mg
Lek: Amlodypina
amlodypina 5mg qd
Inne nazwy:
  • Amodpina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Tydzień 4, 8
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8
Tydzień 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ALOS-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina plus losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj