Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/Veiligheid van Amlodipine Plus Losartan versus Amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase III, 8 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van amlodipine 5 mg + losartan 50 mg te vergelijken met amlodipine 10 mg bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is met amlodipine monotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van amlodipine plus losartan en amlodipine alleen bij patiënten met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met amlodipine monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Essentiële hypertensieve patiënten van wie de bloeddruk niet onder controle is vóór het onderzoek (zit DBP ≥ 90 mmHg voor met medicijnen behandelde patiënt, zit DBP ≥ 95 mmHg voor medicijnnaïeve patiënt)
  • Non-responder op 4 weken behandeling met amlodipine 5 mg monotherapie (zit DBP ≥ 90 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • gemiddelde sit-SBP ≥ 200 mmHg of gemiddelde sit-DBP ≥ 120 mmHg bij screening
  • gemiddelde sit-SBP ≥ 180 mmHg of gemiddelde sit-DBP ≥ 120 mmHg na 4 weken behandeling met amlodipine 5 mg
  • een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor dihydropyridines of angiotensine II-receptorblokkers
  • Secundaire hypertensieve patiënt of vermoedelijk
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus-patiënten
  • Ernstige hartziekte of ernstige neurovasculaire ziekte
  • Bekend als ernstige of kwaadaardige retinopathie
  • Patiënten vertoonden klinisch significante hematologische bevindingen, patiënten met nieraandoeningen (serumcreatinine), patiënten met leveraandoeningen (ALAT of ASAT)
  • Geschiedenis van maligniteit tumor
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, heeft een intentie voor zwangerschap
  • Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt geacht om deel te nemen aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine/losartan 5/50 mg
Geneesmiddel: Amlodipine plus losartan
amlodipine/losartan 5/50 mg q.d.
Andere namen:
  • Amosartan
Actieve vergelijker: amlodipine 5 mg
Geneesmiddel: Amlodipine
amlodipine 5mg q.d.
Andere namen:
  • Amodpine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Week 4, 8
Week 4, 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: Week 4, 8
Week 4, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ALOS-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amlodipine plus losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren