- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00940667
Efficacité/innocuité de l'amlodipine plus losartan par rapport à l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
10 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle de 8 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'amlodipine 5 mg + losartan 50 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'amlodipine en monothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amlodipine plus losartan et de l'amlodipine seule chez les patients souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par l'amlodipine en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Busan, etc., Corée, République de
- 13 sites in Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients hypertendus essentiels dont la pression artérielle n'est pas contrôlée avant l'étude (DBP assis ≥ 90 mmHg pour le patient traité par le médicament, DBP assis ≥ 95 mmHg pour le patient naïf de médicament)
- Non-répondeur à 4 semaines de traitement par amlodipine 5 mg en monothérapie (PAD assise ≥ 90 mmHg)
Critère d'exclusion:
- TAS moyenne en position assise ≥ 200 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥ 120 mmHg au moment du dépistage
- PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg ou PAD moyenne en position assise ≥ 120 mmHg après 4 semaines de traitement par amlodipine 5 mg
- a des antécédents d'hypersensibilité aux dihydropyridines ou aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II
- Patient hypertendu secondaire ou suspecté d'être
- Patients diabétiques non contrôlés
- Maladie cardiaque grave ou maladie neurovasculaire grave
- Connue sous le nom de rétinopathie sévère ou maligne
- Les patients ont présenté des résultats hématologiques cliniquement significatifs, les patients atteints de maladies rénales (créatinine sérique), les patients atteints de maladie hépatique (ALT ou AST)
- Antécédents de tumeur maligne
- Antécédents de maladie auto-immune
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Positif au test de grossesse, mère qui allaite, a une intention de grossesse
- Considéré par l'investigateur comme non approprié pour participer à l'étude clinique avec une autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: amlodipine/losartan 5/50mg
|
amlodipine/losartan 5/50 mg q.d.
Autres noms:
|
Comparateur actif: amlodipine 5mg
|
amlodipine 5mg q.d.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Semaine 8
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse
Délai: Semaine 4, 8
|
Semaine 4, 8
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: Semaine 4, 8
|
Semaine 4, 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2009
Première publication (Estimation)
16 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ALOS-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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