本態性高血圧患者におけるアムロジピンとロサルタンとアムロジピンの有効性/安全性
2016年10月10日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
アムロジピン単剤療法でコントロールされていない本態性高血圧症患者におけるアムロジピン 5mg + ロサルタン 50mg とアムロジピン 10mg の有効性と安全性を比較する第 III 相、8 週間、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、アムロジピン単剤療法で十分に制御されていない本態性高血圧症患者におけるアムロジピンとロサルタンおよびアムロジピン単独の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul, Busan, etc.、大韓民国
- 13 sites in Korea
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究前に血圧が制御されていない本態性高血圧患者（薬物治療患者の場合はDBP≧90 mmHg、薬物治療を受けていない患者の場合はDBP≧95 mmHg）
- -アムロジピン5 mgの単剤療法の4週間の治療に反応しない（座るDBP ≥ 90mmHg）
除外基準:
- -スクリーニング時の平均坐位SBP≧200mmHgまたは平均坐位DBP≧120mmHg
- アムロジピン 5 mg 治療の 4 週間後、平均坐位 SBP ≧ 180 mmHg または平均坐位 DBP ≧ 120 mmHg
- -ジヒドロピリジンまたはアンジオテンシンII受容体遮断薬に対する過敏症の病歴がある
- 二次性高血圧患者またはその疑いのある患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 重度の心臓病または重度の神経血管疾患
- 重度または悪性網膜症として知られている
- 臨床的に重要な血液学的所見を示した患者、腎疾患のある患者（血清クレアチニン）、肝疾患のある患者（ALTまたはAST）
- 悪性腫瘍の病歴
- 自己免疫疾患の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠検査薬陽性、授乳中の母親、妊娠の意思あり
- -他の理由で臨床研究に参加するのは適切ではないと研究者が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アムロジピン/ロサルタン 5/50mg
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アムロジピン/ロサルタン 5/50mg q.d.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン5mg
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アムロジピン 5mg q.d.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レスポンダー率
時間枠：4、8週目
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4、8週目
|
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平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週目
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4週目
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平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4、8週目
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4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D.、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-ALOS-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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