Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteocel® Plus i anterior lumbal interbody fusion (ALIF)

17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

Osteocel® Plus i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF): Evaluering av radiografiske og pasientresultater

Denne studien blir utført for å bestemme prosentandelen av pasienter med solide spinalfusjoner etter å ha blitt behandlet med Osteocel Plus i en ALIF-prosedyre. På grunn av de unike prosessforholdene beholder Osteocel Plus en høy konsentrasjon av stamceller i forbindelse med allograft-benmatrisen, så det antas at fusjonshastigheten med Osteocel Plus vil være sammenlignbar med publiserte data for autograft. Osteocel-produktfamilien har allerede blitt brukt i omtrent 15 000 tilfeller over hele verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie for å sammenligne bruken av Osteocel Plus hos personer som får ALIF-kirurgi på ett eller to nivåer. Disse forsøkspersonene vil ha degenerative tilstander i korsryggen som er mottagelig for kirurgisk behandling og vil bli screenet før studieregistrering. Forsøkspersonene vil motta Osteocel Plus under ALIF-operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen for å bestemme antall forsøkspersoner som er solid sammensmeltet ved eller før 24 måneder postoperativt, og for å bestemme gjennomsnittlig tid til fusjon. Disse dataene vil bli sammenlignet med publiserte og/eller retrospektive data for autograft, syntetisk keramikk og BMP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksisterende klinikkpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende rygg- og/eller bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling i minst seks (6) måneder, med mindre klinisk indisert tidligere
  2. Indikert for sammensmelting av ett eller to sammenhengende lumbale segmenter (L1 til S1)
  3. Objektive bevis på primærdiagnose må bekreftes av passende bildediagnostiske studier
  4. 18-70 år på datoen for skriftlig informert samtykke
  5. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
  6. Forventes å overleve minst 2 år etter operasjonen
  7. Villig og i stand til å returnere til etterbehandlingsundersøkelser i henhold til oppfølgingen som etterlyses i protokollen
  8. Signert og datert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studiekravene
  2. Avvik i korsryggen som krever behandling på mer enn to nivåer
  3. Systemisk eller lokal infeksjon; aktiv eller latent
  4. Tidligere mislykket fusjon på operativt nivå
  5. Sykdommer som i betydelig grad hemmer beinheling (osteoporose, metabolsk bensykdom, ukontrollert diabetes, dialyseavhengig nyresvikt, symptomatisk leversykdom)
  6. Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk bruk av steroider (definert som mer enn 6 uker med steroidbruk innen 12 måneder etter operasjonen, annet enn episodisk bruk eller inhalerte kortikosteroider)
  7. Gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  8. Subjektet er en fange
  9. Involvering i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiders erstatningskrav er tillatt hvis det ikke er bestridt)
  10. En betydelig generell sykdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk kreft av enhver type) er tilstede; personen er immunkompromittert eller behandles med immunsuppressive midler
  11. Deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere fusjonshastighetene til Osteocel Plus på ett eller to nivå(er) for ALIF-emner.
Tidsramme: fra pre-op til 24 måneders oppfølging
fra pre-op til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere frekvensen av komplikasjoner for Osteocel Plus og sammenligne med publiserte og/eller retrospektive data for autograft eller benmorfogenetisk protein (BMP).
Tidsramme: fra pre-op til 24 måneders oppfølging
fra pre-op til 24 måneders oppfølging
Å evaluere og sammenligne radiografisk utfall med hensyn til klinisk utfall (funksjon og smerte).
Tidsramme: fra før operasjon til 24 måneder etter operasjon
fra før operasjon til 24 måneder etter operasjon
Å evaluere og sammenligne hvert utfall med hensyn til kirurgisk tid og blodtap.
Tidsramme: pre-op til 24-måneders oppfølging
pre-op til 24-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.OC-0803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere