Osteocel® Plus in Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF)
17 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Osteocel® Plus in Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF): evaluatie van radiografische en patiëntresultaten
Deze studie wordt uitgevoerd om het percentage patiënten met solide spinale fusies te bepalen na behandeling met Osteocel Plus in een ALIF-procedure.
Vanwege de unieke verwerkingsomstandigheden behoudt Osteocel Plus een hoge concentratie stamcellen in combinatie met de allogene botmatrix, dus er wordt verondersteld dat de fusiesnelheid met Osteocel Plus vergelijkbaar zal zijn met gepubliceerde gegevens voor autotransplantaat.
De Osteocel-productfamilie is wereldwijd al in ongeveer 15.000 gevallen gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in meerdere centra om het gebruik van Osteocel Plus te vergelijken bij proefpersonen die een ALIF-operatie op één of twee niveaus ondergaan.
Deze proefpersonen zullen zich presenteren met degeneratieve aandoeningen in de lumbale wervelkolom die vatbaar zijn voor chirurgische behandeling en zullen voorafgaand aan de studie worden gescreend.
Proefpersonen krijgen Osteocel Plus tijdens hun ALIF-operatie.
Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd om het aantal proefpersonen te bepalen dat stevig gefuseerd is op of vóór 24 maanden postoperatief, en om de gemiddelde tijd tot fusie te bepalen.
Deze gegevens worden vergeleken met gepubliceerde en/of retrospectieve gegevens voor autograft, synthetische keramiek en BMP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
- OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46901
- Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Ortho Montana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bestaande kliniekpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende rug- en/of beenpijn die gedurende ten minste zes (6) maanden niet reageert op conservatieve behandeling, tenzij eerder klinisch geïndiceerd
- Geïndiceerd voor interbody-fusie van één of twee aaneengesloten lumbale segmenten (L1 tot S1)
- Objectief bewijs van primaire diagnose moet worden bevestigd door geschikte beeldvormende onderzoeken
- 18-70 jaar oud op de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
- Zal naar verwachting minstens 2 jaar overleven na de operatie
- Bereid en in staat om terug te komen voor nabehandelingsonderzoeken volgens de in het protocol gevraagde opvolging
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou beperken
- Lumbale wervelkolomafwijking die behandeling op meer dan twee niveaus vereist
- Systemische of lokale infectie; actief of latent
- Vorige mislukte fusie op operatief niveau
- Ziekten die botgenezing aanzienlijk remmen (osteoporose, metabole botziekte, ongecontroleerde diabetes, dialyse-afhankelijk nierfalen, symptomatische leverziekte)
- Chemotherapie of bestraling ondergaan, of chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als meer dan 6 weken gebruik van steroïden binnen 12 maanden na de operatie, anders dan incidenteel gebruik of inhalatiecorticosteroïden)
- Zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onderwerp is een gevangene
- Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan als deze niet wordt betwist)
- Een significante algemene ziekte (bijv. HIV, actieve uitgezaaide kanker van welk type dan ook) is aanwezig; patiënt is immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressiva
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de fusiesnelheden van Osteocel Plus op één of twee niveaus voor ALIF-proefpersonen te evalueren.
Tijdsspanne: van pre-operatief tot 24 maanden follow-up
|
van pre-operatief tot 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het aantal complicaties voor Osteocel Plus te evalueren en te vergelijken met gepubliceerde en/of retrospectieve gegevens voor autograft of botmorfogenetisch eiwit (BMP).
Tijdsspanne: van preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
van preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
|
Evalueren en vergelijken van radiografisch resultaat met betrekking tot klinisch resultaat (functie en pijn).
Tijdsspanne: van pre-op tot 24 maanden na de operatie
|
van pre-op tot 24 maanden na de operatie
|
|
Om elk resultaat te evalueren en te vergelijken met betrekking tot chirurgische tijd en bloedverlies.
Tijdsspanne: preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
preoperatief tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.OC-0803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .