Osteocel® Plus при переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF)
17 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Osteocel® Plus при переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF): оценка рентгенологических результатов и результатов лечения пациентов
Это исследование проводится для определения процента пациентов с твердыми спондилодезами после лечения Osteocel Plus в процедуре ALIF.
Благодаря уникальным условиям обработки Osteocel Plus сохраняет высокую концентрацию стволовых клеток в сочетании с костным матриксом аллотрансплантата, поэтому предполагается, что скорость слияния с Osteocel Plus будет сопоставима с опубликованными данными для аутотрансплантата.
Семейство продуктов Osteocel уже использовалось примерно в 15 000 случаев по всему миру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование для сравнения использования Osteocel Plus у субъектов, перенесших операцию ALIF на одном или двух уровнях.
Эти субъекты будут иметь дегенеративные состояния в поясничном отделе позвоночника, которые поддаются хирургическому лечению, и будут обследованы до включения в исследование.
Субъекты будут получать Osteocel Plus во время операции ALIF.
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции, чтобы определить количество субъектов исследования, которые полностью срослись в течение 24 месяцев после операции или ранее, а также для определения среднего времени до слияния.
Эти данные будут сравниваться с опубликованными и/или ретроспективными данными для аутотрансплантата, синтетической керамики и BMP.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46901
- Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Ortho Montana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Существующие пациенты клиники
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в спине и/или ноге, не поддающаяся консервативному лечению в течение как минимум шести (6) месяцев, если ранее не было клинических показаний
- Показан для межтелового спондилодеза одного или двух смежных поясничных сегментов (от L1 до S1).
- Объективные доказательства первичного диагноза должны быть подтверждены соответствующими визуализирующими исследованиями.
- Возраст от 18 до 70 лет на дату письменного информированного согласия
- Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и суждения хирурга
- Ожидается, что он проживет не менее 2 лет после операции.
- Желание и возможность вернуться для осмотра после лечения в соответствии с последующим наблюдением, предусмотренным в протоколе.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- У пациента психическое или физическое состояние, которое ограничивает его способность выполнять требования исследования.
- Аномалии поясничного отдела позвоночника, требующие лечения более чем на двух уровнях
- Системная или местная инфекция; активный или латентный
- Предыдущий неудачный спондилодез на операционном уровне
- Заболевания, которые значительно замедляют заживление костей (остеопороз, метаболические заболевания костей, неконтролируемый диабет, зависимая от диализа почечная недостаточность, симптоматическое заболевание печени)
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии или хроническое использование стероидов (определяемое как более 6 недель использования стероидов в течение 12 месяцев после операции, кроме эпизодического использования или ингаляционных кортикостероидов)
- Беременность или планирование беременности во время исследования
- Субъект является заключенным
- Участие в активных судебных процессах, связанных с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
- Присутствует серьезное общее заболевание (например, ВИЧ, активный метастатический рак любого типа); субъект имеет ослабленный иммунитет или лечится иммунодепрессантами
- Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить данные исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить скорость слияния Osteocel Plus на одном или двух уровнях для субъектов ALIF.
Временное ограничение: от предоперационного до 24-месячного наблюдения
|
от предоперационного до 24-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту осложнений для Osteocel Plus и сравнить с опубликованными и/или ретроспективными данными для аутотрансплантата или костного морфогенетического белка (BMP).
Временное ограничение: от предоперационного до 24-месячного наблюдения
|
от предоперационного до 24-месячного наблюдения
|
|
Оценить и сравнить рентгенографический результат по отношению к клиническому результату (функция и боль).
Временное ограничение: от до операции до 24 месяцев после операции
|
от до операции до 24 месяцев после операции
|
|
Оценить и сравнить каждый результат в отношении времени хирургического вмешательства и кровопотери.
Временное ограничение: до операции до 24-месячного наблюдения
|
до операции до 24-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.OC-0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .