Osteocel® Plus az elülső lumbalis interbody fúzióban (ALIF)
2025. december 17. frissítette: NuVasive
Osteocel® Plus az elülső lumbalis interbody fúzióban (ALIF): a radiográfiai és a betegek eredményeinek értékelése
Ezt a vizsgálatot az Osteocel Plus-szal végzett ALIF-eljárás során végzett kezelést követően szilárd gerincfúziós betegek százalékos arányának meghatározására végzik.
Az egyedülálló feldolgozási körülményeknek köszönhetően az Osteocel Plus az allograft csontmátrixszal együtt nagy koncentrációban tartja meg az őssejteket, így feltételezhető, hogy az Osteocel Plus fúziós sebessége összevethető lesz az autograftról publikált adatokkal.
Az Osteocel termékcsaládot világszerte már körülbelül 15 000 esetben használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált többközpontú vizsgálat, amely az Osteocel Plus alkalmazását hasonlítja össze azoknál az alanyoknál, akik egy vagy két szinten kapnak ALIF műtétet.
Ezeknél az alanyoknál az ágyéki gerinc degeneratív állapotai lesznek, amelyek alkalmasak sebészeti kezelésre, és a vizsgálatba való felvétel előtt szűrésre kerülnek.
Az alanyok Osteocel Plus-t kapnak az ALIF-műveletük alatt.
Az alanyokat a műtétet követő 24 hónapig követik, hogy meghatározzák azoknak a vizsgálati alanyoknak a számát, amelyek szilárdan összeolvadtak a műtét utáni 24 hónappal vagy az előtt, és meghatározzák a fúzióhoz szükséges átlagos időt.
Ezeket az adatokat összehasonlítjuk az autograft, a szintetikus kerámia és a BMP publikált és/vagy retrospektív adataival.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46901
- Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Ortho Montana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinika meglévő páciensei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós hát- és/vagy lábfájdalom, amely nem reagál a konzervatív kezelésre legalább hat (6) hónapig, kivéve, ha korábban klinikailag indokolt
- Egy vagy két összefüggő ágyéki szegmens testközi összeolvadására szolgál (L1-től S1-ig)
- Az elsődleges diagnózis objektív bizonyítékát megfelelő képalkotó vizsgálatokkal kell megerősíteni
- 18-70 éves az írásos beleegyezés időpontjában
- Képes a műtétre a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
- Várhatóan legalább 2 évet túlél a műtét után
- Hajlandó és képes visszatérni utókezelési vizsgálatokra a protokollban előírt nyomon követés szerint
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- A beteg mentális vagy fizikai állapota korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Kétnél több szintű kezelést igénylő ágyéki gerinc rendellenesség
- Szisztémás vagy helyi fertőzés; aktív vagy látens
- Korábbi sikertelen fúzió operatív szinten
- A csontok gyógyulását jelentősen gátló betegségek (csontritkulás, metabolikus csontbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, dialízisfüggő veseelégtelenség, tünetekkel járó májbetegség)
- Kemoterápián vagy sugárkezelésen vesz részt, vagy krónikus szteroidhasználatot kap (a műtétet követő 12 hónapon belül több mint 6 hetes szteroidhasználatot jelent, kivéve az epizodikus alkalmazást vagy az inhalációs kortikoszteroidokat)
- Terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Az alany egy fogoly
- Részvétel a gerincvel kapcsolatos aktív peres eljárásban (a munkavállaló kártérítési igénye megengedett, ha azt nem vitatják)
- Jelentős általános betegség (pl. HIV, bármilyen típusú aktív áttétes rák); az alany immunhiányos vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely összezavarná a vizsgálati adatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Osteocel Plus fúziós sebességének értékelése egy vagy két szinten ALIF alanyok számára.
Időkeret: a pre-operációtól a 24 hónapos utánkövetésig
|
a pre-operációtól a 24 hónapos utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Osteocel Plus szövődményeinek arányának értékelése és összehasonlítása az autograft vagy csontmorfogenetikus fehérje (BMP) publikált és/vagy retrospektív adataival.
Időkeret: a pre-optól a 24 hónapos követésig
|
a pre-optól a 24 hónapos követésig
|
|
A radiográfiai eredmények értékelése és összehasonlítása a klinikai kimenetel (funkció és fájdalom) tekintetében.
Időkeret: a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 24 hónapig
|
a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Az egyes eredmények értékelése és összehasonlítása a műtéti idő és a vérveszteség tekintetében.
Időkeret: pre-op és 24 hónapos utánkövetés
|
pre-op és 24 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.OC-0803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .