Osteocel® Plus bei anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion (ALIF)

Einschlusskriterien:

1. Anhaltende Rücken- und/oder Beinschmerzen, die auf eine konservative Behandlung für mindestens sechs (6) Monate nicht ansprechen, sofern nicht früher klinisch indiziert
2. Indiziert für die interkorporelle Fusion von einem oder zwei zusammenhängenden Lumbalsegmenten (L1 bis S1)
3. Der objektive Nachweis der Primärdiagnose muss durch geeignete bildgebende Untersuchungen bestätigt werden
4. 18-70 Jahre alt zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
5. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
6. Voraussichtlich mindestens 2 Jahre nach der Operation überleben
7. Bereit und in der Lage, für Nachbehandlungsuntersuchungen gemäß der im Protokoll geforderten Nachsorge zurückzukehren
8. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
2. Anomalie der Lendenwirbelsäule, die eine Behandlung auf mehr als zwei Ebenen erfordert
3. Systemische oder lokale Infektion; aktiv oder latent
4. Frühere gescheiterte Fusion auf operativer Ebene
5. Erkrankungen, die die Knochenheilung erheblich hemmen (Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, dialysepflichtiges Nierenversagen, symptomatische Lebererkrankung)
6. Sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen oder chronische Anwendung von Steroiden (definiert als mehr als 6 Wochen Steroidanwendung innerhalb von 12 Monaten nach der Operation, außer episodischer Anwendung oder inhalativen Kortikosteroiden)
7. Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
8. Subjekt ist ein Gefangener
9. Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit der Wirbelsäule (Arbeitnehmerentschädigungsanspruch ist zulässig, wenn er nicht bestritten wird)
10. Eine signifikante Allgemeinerkrankung (z. B. HIV, aktiver metastasierender Krebs jeglicher Art) liegt vor; Das Subjekt ist immungeschwächt oder wird mit Immunsuppressiva behandelt
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studiendaten verfälschen würde