Osteocel® Plus dans la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
17 avril 2015 mis à jour par: NuVasive
Osteocel® Plus dans la fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) : évaluation des résultats radiographiques et des résultats pour les patients
Cette étude est menée pour déterminer le pourcentage de patients présentant des fusions vertébrales solides après avoir été traités avec Osteocel Plus dans le cadre d'une procédure ALIF.
En raison des conditions de traitement uniques, Osteocel Plus conserve une concentration élevée de cellules souches en conjonction avec la matrice osseuse de l'allogreffe, il est donc supposé que le taux de fusion avec Osteocel Plus sera comparable aux données publiées pour l'autogreffe.
La famille de produits Osteocel a déjà été utilisée dans environ 15 000 cas dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique non randomisée visant à comparer l'utilisation d'Osteocel Plus chez des sujets qui subissent une chirurgie ALIF à un ou deux niveaux.
Ces sujets présenteront des conditions dégénératives de la colonne lombaire qui se prêtent à un traitement chirurgical et seront dépistés avant l'inscription à l'étude.
Les sujets recevront Osteocel Plus pendant leur opération ALIF.
Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie pour déterminer le nombre de sujets de l'étude qui sont solidement fusionnés à ou avant 24 mois après l'opération, et pour déterminer le temps moyen de fusion.
Ces données seront comparées à des données publiées et/ou rétrospectives pour l'autogreffe, les céramiques synthétiques et les BMP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
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Kokomo, Indiana, États-Unis, 46901
- Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Ortho Montana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de la clinique existante
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins six (6) mois, sauf indication clinique antérieure
- Indiqué pour la fusion intersomatique d'un ou deux segments lombaires contigus (L1 à S1)
- Les preuves objectives du diagnostic primaire doivent être confirmées par des études d'imagerie appropriées
- 18-70 ans à la date du consentement éclairé écrit
- Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
- Devrait survivre au moins 2 ans après la chirurgie
- Volonté et capable de revenir pour les examens post-traitement selon le suivi prévu dans le protocole
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Le patient a un état mental ou physique qui limiterait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Anomalie de la colonne lombaire nécessitant un traitement à plus de deux niveaux
- Infection systémique ou locale ; actif ou latent
- Fusion antérieure échouée au niveau opératoire
- Maladies qui inhibent significativement la cicatrisation osseuse (ostéoporose, maladie osseuse métabolique, diabète non contrôlé, insuffisance rénale dépendante de la dialyse, maladie hépatique symptomatique)
- Sous chimiothérapie ou radiothérapie, ou utilisation chronique de stéroïdes (définie comme plus de 6 semaines d'utilisation de stéroïdes dans les 12 mois suivant la chirurgie, autre que l'utilisation épisodique ou les corticostéroïdes inhalés)
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Le sujet est un prisonnier
- Implication dans des litiges actifs relatifs à la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
- Une maladie générale importante (par exemple, le VIH, un cancer métastatique actif de tout type) est présente ; le sujet est immunodéprimé ou est traité avec des agents immunosuppresseurs
- Participer à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer les taux de fusion d'Osteocel Plus en un ou deux niveau(x) pour les sujets ALIF.
Délai: du préopératoire au suivi de 24 mois
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du préopératoire au suivi de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le taux de complications pour Osteocel Plus et comparer aux données publiées et/ou rétrospectives pour l'autogreffe ou la protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Délai: du préopératoire au suivi de 24 mois
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du préopératoire au suivi de 24 mois
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Évaluer et comparer les résultats radiographiques par rapport aux résultats cliniques (fonction et douleur).
Délai: de pré-op à 24 mois post-op
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de pré-op à 24 mois post-op
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Évaluer et comparer chaque résultat en ce qui concerne le temps opératoire et la perte de sang.
Délai: suivi préopératoire à 24 mois
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suivi préopératoire à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.OC-0803
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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