Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteocel® Plus anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: NuVasive

Osteocel® Plus anterior lumbaal interbody -fuusiossa (ALIF): Radiografisten ja potilaiden tulosten arviointi

Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten potilaiden prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on kiinteä selkäydinfuusio sen jälkeen, kun niitä on hoidettu Osteocel Plus -hoidolla ALIF-toimenpiteessä. Ainutlaatuisten prosessointiolosuhteiden vuoksi Osteocel Plus säilyttää korkean pitoisuuden kantasoluja yhdessä allograftin luumatriisin kanssa, joten oletetaan, että Osteocel Plusin fuusionopeus on verrattavissa julkaistuihin autograftin tietoihin. Osteocel-tuoteperhettä on käytetty maailmanlaajuisesti jo noin 15 000 tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan Osteocel Plusin käyttöä potilailla, jotka saavat ALIF-leikkausta yhdellä tai kahdella tasolla. Näillä koehenkilöillä on lannerangan rappeuttavia sairauksia, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkittavat saavat Osteocel Plus -hoitoa ALIF-operaation aikana. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi, jotka ovat kiinteästi fuusioituneet 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sitä ennen, ja keskimääräisen fuusioajan määrittämiseksi. Näitä tietoja verrataan julkaistuihin ja/tai retrospektiivisiin tietoihin autograftista, synteettisestä keramiikasta ja BMP:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyiset klinikan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään kuuden (6) kuukauden ajan, ellei kliinisesti ole aihetta aikaisemmin
  2. Tarkoitettu yhden tai kahden vierekkäisen lannerangan segmentin (L1 - S1) yhdistämiseen
  3. Primaarisen diagnoosin objektiivinen näyttö on vahvistettava asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla
  4. 18-70-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen päivämääränä
  5. Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin arvion perusteella
  6. Odotetaan elävän vähintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
  7. Halukas ja kykenevä palaamaan jälkihoitotutkimuksiin pöytäkirjassa vaaditun seurannan mukaisesti
  8. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  2. Lannerangan poikkeavuus, joka vaatii hoitoa useammalla kuin kahdella tasolla
  3. Systeeminen tai paikallinen infektio; aktiivinen tai piilevä
  4. Edellinen epäonnistunut fuusio operatiivisella tasolla
  5. Sairaudet, jotka estävät merkittävästi luun paranemista (osteoporoosi, metabolinen luusairaus, hallitsematon diabetes, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta, oireinen maksasairaus)
  6. Kemoterapia- tai sädehoito tai krooninen steroidien käyttö (määritelty yli 6 viikon steroidien käytökseksi 12 kuukauden sisällä leikkauksesta, muu kuin jaksollinen käyttö tai inhaloitavat kortikosteroidit)
  7. Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  8. Kohde on vanki
  9. Osallistuminen aktiiviseen selkärankaa koskevaan oikeudenkäyntiin (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei kiistetä)
  10. Merkittävä yleinen sairaus (esim. HIV, minkä tahansa tyyppinen aktiivinen metastaattinen syöpä) on läsnä; potilaan immuunivaste on heikentynyt tai häntä hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla
  11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka hämmentää tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Osteocel Plusin fuusionopeudet yhdellä tai kahdella tasolla ALIF-potilaille.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Osteocel Plusin komplikaatioiden määrää ja verrata julkaistuihin ja/tai retrospektiivisiin tietoihin autosiirteen tai luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) osalta.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Arvioida ja vertailla radiografisia tuloksia kliinisen tuloksen (toiminto ja kipu) suhteen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida ja vertailla jokaista tulosta leikkausajan ja verenhukan suhteen.
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
pre-op 24 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.OC-0803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteocel Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa