Osteocel® Plus nella fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)

Criterio di inclusione:

1. Dolore persistente alla schiena e/o alle gambe che non risponde al trattamento conservativo per almeno sei (6) mesi, a meno che non sia clinicamente indicato in precedenza
2. Indicato per la fusione intersomatica di uno o due segmenti lombari contigui (da L1 a S1)
3. L'evidenza obiettiva della diagnosi primaria deve essere confermata da appropriati studi di imaging
4. 18-70 anni di età alla data del consenso informato scritto
5. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
6. Dovrebbe sopravvivere almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
7. Disponibile e in grado di tornare per gli esami post-trattamento secondo il follow-up previsto dal protocollo
8. Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

1. - Il paziente ha una condizione mentale o fisica che limiterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
2. Anomalia della colonna lombare che richiede un trattamento a più di due livelli
3. Infezione sistemica o locale; attivo o latente
4. Precedente fusione fallita a livello operativo
5. Malattie che inibiscono significativamente la guarigione delle ossa (osteoporosi, malattie metaboliche delle ossa, diabete non controllato, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, malattia epatica sintomatica)
6. Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia o uso cronico di steroidi (definito come più di 6 settimane di uso di steroidi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico, diverso dall'uso episodico o dai corticosteroidi per via inalatoria)
7. Incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio
8. Il soggetto è un prigioniero
9. Partecipazione al contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
10. È presente una malattia generale significativa (per es., HIV, cancro metastatico attivo di qualsiasi tipo); il soggetto è immunocompromesso o è in trattamento con agenti immunosoppressori
11. Partecipare a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio