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Osteocel® Plus en fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive

Osteocel® Plus en la fusión intersomática lumbar anterior (ALIF): evaluación de los resultados radiográficos y del paciente

Este estudio se realiza para determinar el porcentaje de pacientes con fusiones vertebrales sólidas después de ser tratados con Osteocel Plus en un procedimiento ALIF. Debido a las condiciones de procesamiento únicas, Osteocel Plus retiene una alta concentración de células madre junto con la matriz ósea del aloinjerto, por lo que se supone que la tasa de fusión con Osteocel Plus será comparable a los datos publicados para autoinjertos. La familia de productos Osteocel ya se ha utilizado en aproximadamente 15.000 casos en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado para comparar el uso de Osteocel Plus en sujetos que reciben cirugía ALIF en uno o dos niveles. Estos sujetos presentarán condiciones degenerativas en la columna lumbar que son susceptibles de tratamiento quirúrgico y serán examinados antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos recibirán Osteocel Plus durante su operación ALIF. Se hará un seguimiento de los sujetos durante los 24 meses posteriores a la cirugía para determinar el número de sujetos del estudio que están sólidamente fusionados a los 24 meses o antes de la operación, y para determinar el tiempo medio hasta la fusión. Estos datos se compararán con datos publicados y/o retrospectivos para autoinjertos, cerámicas sintéticas y BMP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes existentes de la clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor persistente de espalda y/o pierna que no responde al tratamiento conservador durante al menos seis (6) meses, a menos que esté clínicamente indicado antes
  2. Indicado para la fusión intersomática de uno o dos segmentos lumbares contiguos (L1 a S1)
  3. La evidencia objetiva del diagnóstico primario debe confirmarse mediante estudios de imagen apropiados.
  4. 18-70 años de edad a la fecha del consentimiento informado por escrito
  5. Capaz de someterse a cirugía según el examen físico, el historial médico y el criterio del cirujano
  6. Se espera que sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
  7. Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes posteriores al tratamiento de acuerdo con el seguimiento requerido en el protocolo
  8. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una condición mental o física que limitaría la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  2. Anomalía de la columna lumbar que requiere tratamiento en más de dos niveles
  3. Infección sistémica o local; activo o latente
  4. Fusión fallida previa a nivel operatorio
  5. Enfermedades que inhiben significativamente la cicatrización ósea (osteoporosis, enfermedad ósea metabólica, diabetes no controlada, insuficiencia renal dependiente de diálisis, enfermedad hepática sintomática)
  6. Someterse a quimioterapia o radioterapia, o uso crónico de esteroides (definido como más de 6 semanas de uso de esteroides dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía, que no sea uso episódico o corticosteroides inhalados)
  7. Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  8. El sujeto es un prisionero
  9. Participación en litigios activos relacionados con la columna vertebral (se permite el reclamo de compensación laboral si no se disputa)
  10. Está presente una enfermedad general significativa (p. ej., VIH, cáncer metastásico activo de cualquier tipo); el sujeto está inmunocomprometido o está siendo tratado con agentes inmunosupresores
  11. Participar en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las tasas de fusión de Osteocel Plus en uno o dos niveles para sujetos ALIF.
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de complicaciones para Osteocel Plus y comparar con datos publicados y/o retrospectivos para autoinjerto o proteína morfogenética ósea (BMP).
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
desde el preoperatorio hasta el seguimiento a los 24 meses
Evaluar y comparar el resultado radiográfico con respecto al resultado clínico (función y dolor).
Periodo de tiempo: del preoperatorio al postoperatorio de 24 meses
del preoperatorio al postoperatorio de 24 meses
Evaluar y comparar cada resultado con respecto al tiempo quirúrgico y la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio a 24 meses
seguimiento preoperatorio a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA.OC-0803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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