Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteocel® Plus i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

17. december 2025 opdateret af: NuVasive

Osteocel® Plus i Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF): Evaluering af radiografiske og patientresultater

Denne undersøgelse udføres for at bestemme procentdelen af ​​patienter med solide spinalfusioner efter at være blevet behandlet med Osteocel Plus i en ALIF-procedure. På grund af de unikke behandlingsbetingelser bevarer Osteocel Plus en høj koncentration af stamceller i forbindelse med allotransplantatets knoglematrix, så det antages, at fusionshastigheden med Osteocel Plus vil være sammenlignelig med offentliggjorte data for autograft. Osteocel-produktfamilien er allerede blevet brugt i cirka 15.000 tilfælde verden over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse til at sammenligne brugen af ​​Osteocel Plus hos forsøgspersoner, der får ALIF-kirurgi på et eller to niveauer. Disse forsøgspersoner vil præsentere degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, der er modtagelige for kirurgisk behandling, og vil blive screenet inden studietilmelding. Forsøgspersoner vil modtage Osteocel Plus under deres ALIF-operation. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at bestemme antallet af forsøgspersoner, der er solidt fusioneret ved eller før 24 måneder postoperativt, og for at bestemme den gennemsnitlige tid til fusion. Disse data vil blive sammenlignet med offentliggjorte og/eller retrospektive data for autograft, syntetisk keramik og BMP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksisterende klinikpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende ryg- og/eller bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst seks (6) måneder, medmindre det er klinisk indiceret tidligere
  2. Indiceret til sammensmeltning af et eller to sammenhængende lændesegmenter (L1 til S1)
  3. Objektiv evidens for primær diagnose skal bekræftes af passende billeddiagnostiske undersøgelser
  4. 18-70 år på datoen for skriftligt informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå kirurgi baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgens vurdering
  6. Forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
  7. Villig og i stand til at vende tilbage til efterbehandlingsundersøgelser i henhold til den opfølgning, der kræves i protokollen
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville begrænse muligheden for at overholde undersøgelseskravene
  2. Abnormitet i lændehvirvelsøjlen, der kræver behandling på mere end to niveauer
  3. Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
  4. Tidligere mislykket fusion på det operative niveau
  5. Sygdomme, der signifikant hæmmer knogleheling (osteoporose, metabolisk knoglesygdom, ukontrolleret diabetes, dialyseafhængig nyresvigt, symptomatisk leversygdom)
  6. Undergår kemoterapi eller strålebehandling eller kronisk brug af steroider (defineret som mere end 6 ugers steroidbrug inden for 12 måneder efter operationen, bortset fra episodisk brug eller inhalerede kortikosteroider)
  7. Gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  8. Subjektet er en fange
  9. Inddragelse i aktive retssager vedrørende rygsøjlen (arbejdstagers erstatningskrav er tilladt, hvis det ikke gøres gældende)
  10. En betydelig generel sygdom (f.eks. HIV, aktiv metastatisk cancer af enhver type) er til stede; individet er immunkompromitteret eller behandles med immunsuppressive midler
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere fusionshastighederne for Osteocel Plus i et eller to niveauer for ALIF-emner.
Tidsramme: fra pre-op til 24-måneders opfølgning
fra pre-op til 24-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere frekvensen af ​​komplikationer for Osteocel Plus og sammenligne med publicerede og/eller retrospektive data for autograft eller knoglemorfogenetisk protein (BMP).
Tidsramme: fra pre-op til 24-måneders opfølgning
fra pre-op til 24-måneders opfølgning
At evaluere og sammenligne radiografisk udfald med hensyn til klinisk udfald (funktion og smerte).
Tidsramme: fra før operation til 24 måneder efter operation
fra før operation til 24 måneder efter operation
At evaluere og sammenligne hvert resultat med hensyn til kirurgisk tid og blodtab.
Tidsramme: før op til 24 måneders opfølgning
før op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Anslået)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.OC-0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom, lænde

Kliniske forsøg med Osteocel Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner