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前方腰椎椎体間固定（ALIF）における Osteocel® Plus

2025年12月17日 更新者：NuVasive

前方腰椎椎体間固定 (ALIF) における Osteocel® Plus: X 線検査および患者転帰の評価

この研究は、ALIF 手術で Osteocel Plus による治療を受けた後、固形脊椎固定術を受けた患者の割合を決定するために実施されています。 独自の処理条件により、Osteocel Plus は同種移植片の骨基質とともに高濃度の幹細胞を保持するため、Osteocel Plus との融合率は、自家移植について公表されたデータに匹敵すると仮定されています。 Osteocel 製品ファミリーは、すでに世界中で約 15,000 件のケースで使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 つまたは 2 つのレベルで ALIF 手術を受ける被験者における Osteocel Plus の使用を比較するための、無作為化されていない前向き多施設研究です。 これらの被験者は、外科的治療に適した腰椎の変性状態を呈し、研究登録前にスクリーニングされます。 被験者は、ALIF 操作中に Osteocel Plus を受け取ります。 被験者は、手術後24か月間追跡され、手術後24か月またはそれ以前にしっかりと融合している研究対象の数を決定し、融合までの平均時間を決定します。 このデータは、自家移植片、合成セラミックス、および BMP の公開データおよび/またはレトロスペクティブ データと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存のクリニックの患者

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 6 か月間、保存療法に反応しない持続的な背中や脚の痛み
  2. 1 つまたは 2 つの隣接する腰椎セグメント (L1 から S1) の椎体間融合に適応
  3. 一次診断の客観的証拠は、適切な画像検査によって確認する必要があります
  4. -書面によるインフォームドコンセントの日付で18〜70歳
  5. 身体検査、病歴および外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
  6. -手術後少なくとも2年間生存する見込み
  7. -プロトコルで要求されたフォローアップに従って、治療後の検査に戻る意思があり、戻ることができる
  8. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. -患者は、研究要件を順守する能力を制限する精神的または身体的状態を持っています
  2. 2 つ以上のレベルでの治療を必要とする腰椎の異常
  3. 全身または局所感染;アクティブまたは潜在的な
  4. 以前に手術レベルで失敗した融合
  5. 骨の治癒を著しく阻害する疾患（骨粗鬆症、代謝性骨疾患、制御不能な糖尿病、透析依存性腎不全、症候性肝疾患）
  6. -化学療法または放射線治療を受けている、またはステロイドの慢性使用（一時的な使用または吸入されたコルチコステロイド以外の、手術から12か月以内の6週間以上のステロイド使用と定義）
  7. -妊娠中、または研究中に妊娠する予定
  8. 対象は囚人
  9. 脊椎に関連する進行中の訴訟への関与（争われていない場合、労働者の補償請求が許可されます）
  10. 重大な全身疾患（HIV、あらゆる種類の活動性転移性がんなど）が存在する。 -被験者は免疫不全であるか、免疫抑制剤で治療されています
  11. 研究データを混乱させる別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALIF被験者の1つまたは2つのレベルでOsteocel Plusの融合率を評価します。
時間枠：術前から 24 か月のフォローアップまで
術前から 24 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Osteocel Plus の合併症の発生率を評価し、自家移植片または骨形成タンパク質 (BMP) の公開データおよび/またはレトロスペクティブ データと比較します。
時間枠：術前から 24 か月のフォローアップまで
術前から 24 か月のフォローアップまで
臨床転帰（機能および疼痛）に関して放射線写真の転帰を評価および比較すること。
時間枠：術前から術後24ヶ月まで
術前から術後24ヶ月まで
手術時間と失血に関して各結果を評価し、比較すること。
時間枠：術前から 24 か月のフォローアップまで
術前から 24 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月28日

最初の投稿 (推定)

2009年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.OC-0803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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